重慶啤酒乙肝疫苗后續(xù)研究“重大不確定性”成為現(xiàn)實。公司今日公告，宣布將不再進(jìn)行疫苗單獨用藥組的ⅲ期臨床試驗，并不再開啟新的單獨用藥組ii期臨床研究。盡管公司稱聯(lián)合用藥組的ii期臨床將按原樣推進(jìn)，但因單獨用藥組“疫苗無效”的臨床

最終報告已經(jīng)見光，該用藥組的后續(xù)研究其實已是“形式大于實質(zhì)”，今日重慶啤酒也提示了后續(xù)進(jìn)展的重大風(fēng)險。

近日重慶啤酒股價突然強勢，巧合的是今日公司突然發(fā)布疫苗進(jìn)展。重慶啤酒今日公告稱，控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司決定不申請“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的ii期臨床研究”（“單獨用藥組”）的ⅲ期臨床試驗，并不再開啟新的單獨用藥組ii期臨床研究。

這一結(jié)果在預(yù)料之中。自從今年發(fā)布單獨用藥組試驗的統(tǒng)計結(jié)果后，對項目的措辭也發(fā)生了變化，并首次在今年2月24日的風(fēng)險提示公告中引用了“項目研發(fā)過程仍存在較大風(fēng)險”等表述。此后，今年4月17日公司發(fā)布臨床試驗總結(jié)報告，其結(jié)果也并無發(fā)生逆轉(zhuǎn)：單獨用藥組（北大組）的試驗表明，疫苗無效。

同時，公司今日表示將繼續(xù)按原定ii期臨床方案進(jìn)行“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心ii期臨床研究”（聯(lián)合用藥組，即浙大組）的ii期臨床研究。聯(lián)合用藥組臨床試驗于2010年6月召開啟動會，試驗周期為96周，預(yù)計將在2013年初結(jié)束，隨后將進(jìn)行揭盲、統(tǒng)計分析和總結(jié)工作。截至目前，完成整個聯(lián)合用藥組的實驗及總結(jié)工作預(yù)計還將投入資金1000萬元左右。

重慶啤酒表示，在聯(lián)合用藥組ii期臨床研究完成后，將根據(jù)聯(lián)合用藥組《臨床試驗總結(jié)報告》的結(jié)論意見、咨詢藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)專家意見和公司的實際情況等進(jìn)行綜合評判，并對治療用乙肝疫苗相關(guān)事項做出決策。

但公司同時特別提示多重風(fēng)險：因單獨用藥組《臨床試驗總結(jié)報告》結(jié)論意見等因素的影響，聯(lián)合用藥組存在不能按臨床方案完成試驗的重大風(fēng)險；即使聯(lián)合用藥組完成ii期臨床試驗，能否繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)研究存在重大風(fēng)險；即使聯(lián)合用藥組進(jìn)行后續(xù)研究，目前尚無法對后續(xù)研究時間周期進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)計。

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