近日，據(jù)公安機關(guān)偵查，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（下簡稱“健康元”）全資子公司河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采購地溝油用于生產(chǎn)制藥原料。昨日，國家食藥監(jiān)局表示，該局已派出調(diào)查組調(diào)查，同時要求制藥企業(yè)必須按規(guī)定對所購原料嚴格把關(guān)，對供貨企業(yè)進行審計，嚴防不合格化工原料進入制藥環(huán)節(jié)。

摻“地溝油”豆油作為培養(yǎng)基之一

此前，因“太太口服液”而聞名的健康元，被爆出其全資子公司河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采購地溝油制藥，生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（簡稱7-aca）并銷售給制藥企業(yè)。據(jù)了解，在持續(xù)長達一年半的時間里，焦作健康元采購1.45億元地溝油用于生產(chǎn)7-aca，并提供給100多家企業(yè)，占據(jù)了全國7-aca25%的市場份額，這批產(chǎn)品已流向醫(yī)藥市場。

國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日表示，7-aca是用于生產(chǎn)頭孢類抗生素的中間體，屬于化工原料。化工企業(yè)生產(chǎn)7-aca有兩個步驟：首先是通過頭孢菌發(fā)酵得到頭孢菌素c，豆油是發(fā)酵過程的培養(yǎng)基成分之一，摻有“地溝油”成分的豆油就用在這個步驟；第二步是經(jīng)過酶法或化學(xué)裂解法分離并提純得到7-aca。

食藥監(jiān)局評估豆油質(zhì)量對藥品影響

藥企用7-aca生產(chǎn)頭孢類抗生素，還需要經(jīng)過繁雜的制造工藝，包括：衍生化、保護、接側(cè)鏈、脫保護和成鹽，以及分離提純、重結(jié)晶等，成為頭孢類抗生素原料藥，再通過制劑工藝，才能生產(chǎn)出口服等頭孢類抗生素藥品。

據(jù)悉，國家食藥監(jiān)局正組織專家檢索國內(nèi)外有關(guān)文獻，評估豆油質(zhì)量對頭孢類抗生素藥品質(zhì)量安全的影響，同時了解國外使用再生油的做法。專家認為，“地溝油制藥”的提法不妥，易使公眾誤解；抗生素藥品生產(chǎn)鏈條長、環(huán)節(jié)多，任何環(huán)節(jié)摻雜使假行為都應(yīng)當(dāng)受到譴責(zé)，并承擔(dān)責(zé)任。

國家食藥監(jiān)局要求藥企采取措施，嚴防不合格原料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時加強油脂類原輔材料的檢查，確保藥品質(zhì)量安全有效。

【觀點】

專家：藥品健康風(fēng)險待查

昨日，蘇州大學(xué)副校長、微生物學(xué)與免疫學(xué)專家熊思東告訴新京報記者，“目前微生物培養(yǎng)基以利于微生物生長為原則,并無國家標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

但他指出，藥用微生物培養(yǎng)基成分，必須符合嚴格的gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定。“地溝油并不在所允許的成分之列?！?/p> 來源：新京報

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