隨著公眾食品藥品安全意識的不斷提高和政府職能轉(zhuǎn)變、機(jī)構(gòu)改革的全面實(shí)施，食品藥品安全監(jiān)管工作面臨著新形勢、新局面、新任務(wù)。河南濮陽市嚴(yán)格落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》精神，持續(xù)強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管職能作用，努力構(gòu)建“大食安、大食藥”格局，積極探索食品藥品管理體制和運(yùn)行機(jī)制新途徑，推動(dòng)食品藥品安全監(jiān)管工作跨越式發(fā)展。

一、濮陽市食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制建設(shè)情況

（一）食品安全監(jiān)管方面。此前實(shí)行分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的監(jiān)管體制，其基本模式為“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、食品安全辦綜合協(xié)調(diào)、部門具體監(jiān)管、社會廣泛監(jiān)督”。食品安全監(jiān)管鏈條劃分為種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場流通、餐飲服務(wù)和生豬屠宰等環(huán)節(jié)。其中，農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)種植環(huán)節(jié)的監(jiān)管，畜牧部門負(fù)責(zé)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)管，質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工商部門負(fù)責(zé)市場流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，商務(wù)部門負(fù)責(zé)生豬屠宰環(huán)節(jié)的監(jiān)管。水利、林業(yè)、宗教、鹽業(yè)等部門按職責(zé)分工，分別負(fù)責(zé)水產(chǎn)品、林產(chǎn)品、清真食品、食用鹽等食品安全監(jiān)管。

食品監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制方面，各環(huán)節(jié)監(jiān)管職能部門分別探索出一套符合自身特點(diǎn)且行之有效的監(jiān)管機(jī)制：在食品源頭治理上，農(nóng)業(yè)部門全面推進(jìn)“無公害食品行動(dòng)計(jì)劃”，實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測制度；在食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)上，質(zhì)監(jiān)部門建立食品安全區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制，實(shí)施食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入、食品召回等制度；在流通監(jiān)管方面，工商部門實(shí)施食品安全流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，建立完善食品質(zhì)量檢測及相關(guān)市場準(zhǔn)入制度；在餐飲服務(wù)監(jiān)管方面，食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施食品放心工程綜合評價(jià)，開展食品安全監(jiān)督抽驗(yàn)和專項(xiàng)整治，完善食品安全應(yīng)急體系建設(shè)等。

（二）藥品安全監(jiān)管方面。按照現(xiàn)行監(jiān)管模式，濮陽市藥品安全監(jiān)管職能主要由食品藥品監(jiān)管部門一家承擔(dān)，負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

藥品監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制方面，一是實(shí)行藥品市場準(zhǔn)入制度。對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認(rèn)證制度。二是實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度，如中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱gap）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱gmp）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱gsp）認(rèn)證等。三是實(shí)施藥品分類管理。對處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理，嚴(yán)格處方藥憑處方銷售管理制度。四是特殊管理藥品實(shí)行特殊監(jiān)管。對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品在生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域?qū)崟r(shí)監(jiān)控到每一針、每一劑、每一片。五是實(shí)行藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理制度。已基本建立具備全面收集數(shù)據(jù)、快速預(yù)警、有效控制的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了電子報(bào)告和在線實(shí)時(shí)報(bào)告。六是全面開展藥械企業(yè)誠信體系建設(shè)。落實(shí)企業(yè)對藥械質(zhì)量的第一責(zé)任，初步形成部門監(jiān)管、社會參與、企業(yè)自律相結(jié)合的藥品安全信用評價(jià)體系。

二、濮陽市食品藥品監(jiān)管體制改革情況

（一）調(diào)研先行。作為連續(xù)三年“全省食品安全工作優(yōu)秀市”，濮陽市被確定為河南省食藥監(jiān)管體制改革試點(diǎn)市。在全省政府機(jī)構(gòu)改革尚未啟動(dòng)、無先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)可借鑒的情況下，濮陽市組織專題調(diào)研組到食品安全、質(zhì)監(jiān)、工商、食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等相關(guān)部門，圍繞食品藥品監(jiān)管現(xiàn)狀、存在問題、上級要求、總體規(guī)劃等方面開展了廣泛深入調(diào)研，全面摸清實(shí)情，形成了高質(zhì)量的調(diào)研報(bào)告。

（二）明確方向。在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，多次與相關(guān)部門溝通協(xié)商、多次向市領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、多次赴省請示，最終明確改革的方向及措施。5月15日組織召開全市食品藥品工商質(zhì)監(jiān)管理體制改革工作會議，貫徹落實(shí)省會議精神，在全省率先制定印發(fā)《濮陽市人民政府辦公室關(guān)于調(diào)整市縣工商質(zhì)監(jiān)行政管理體制的通知》（濮政辦〔2014〕28號）。明確監(jiān)管體制改革整體安排和工作規(guī)劃，詳細(xì)任務(wù)分工、部門責(zé)任、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和措施辦法。5月30日，召開全市編辦主任會議，對縣（區(qū)）改革進(jìn)行安排部署，確保市縣（區(qū)）同步，按時(shí)按要求完成食藥監(jiān)管體制改革工作。

（三）全力推進(jìn)。一是協(xié)調(diào)溝通。與食品藥品、工商、質(zhì)監(jiān)、食安等部門就涉及機(jī)構(gòu)編制、職能劃轉(zhuǎn)事宜進(jìn)行協(xié)調(diào)溝通，最終確定了工商、質(zhì)監(jiān)等部門劃轉(zhuǎn)的人員編制數(shù)額。二是擬定“三定”。先后組織召開4次座談會，廣泛征求意見建議，并向省政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)作了專題匯報(bào)。目前，市食藥局“三定”規(guī)定已制定印發(fā)。三是起草意見。起草完成《濮陽市人民政府關(guān)于食品藥品監(jiān)管體制改革的實(shí)施意見》，明確了市、縣（區(qū)）食藥監(jiān)管體制，為縣（區(qū)）食藥體制改革指明了方向。目前，市級食品藥品監(jiān)管體制改革工作基本完成。

三、食品藥品監(jiān)管體制改革的探索與思考

（一）完善食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。建立食品藥品綜合協(xié)調(diào)機(jī)制、安全發(fā)展機(jī)制、科學(xué)評估機(jī)制、應(yīng)急處置機(jī)制、宣傳教育機(jī)制和責(zé)任追究機(jī)制，健全“政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系。市縣（區(qū)）政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)食藥安全監(jiān)管工作，對轄區(qū)內(nèi)的食品藥品安全負(fù)總責(zé)，并將食品藥品安全納入政府工作目標(biāo)考核內(nèi)容；食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)履行責(zé)任，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處；食品藥品企業(yè)作為獨(dú)立的市場主體，是食品藥品安全的第一責(zé)任人，一旦發(fā)生食品藥品質(zhì)量問題和安全事故，承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任。重點(diǎn)完善責(zé)任追究制，上下級政府、政府與同級政府食藥監(jiān)管部門分別簽訂食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任書，明確政府主要領(lǐng)導(dǎo)，監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人，企業(yè)法人、管理者和相關(guān)人員的責(zé)任。

（二）整合組建監(jiān)管機(jī)構(gòu)。立足本地實(shí)際，合理配置資源，將原食安辦和食藥監(jiān)、工商、質(zhì)監(jiān)部門食品安全監(jiān)管和藥品管理職能整合，在市縣兩級組建“新”的食品藥品監(jiān)管局，將食品加工、流通、消費(fèi)、餐飲服務(wù)和藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)全部交由該部門管理，建立一個(gè)“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)”。進(jìn)一步推進(jìn)機(jī)構(gòu)和職責(zé)和機(jī)構(gòu)整合，加強(qiáng)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制管理，涉及原具有食品安全監(jiān)管的部門編制、人員、設(shè)施、設(shè)備、相關(guān)經(jīng)費(fèi)、檢測機(jī)構(gòu)隨職能一次性劃轉(zhuǎn)新食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在食品安全委員會的基礎(chǔ)上組建食品藥品安全委員會，下設(shè)辦公室，在食藥監(jiān)管部門加掛牌子，承擔(dān)同級政府食品藥品安全委員會的日常工作。

（三）建立無縫隙、全覆蓋監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。縣（區(qū)）食藥監(jiān)管部門以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道辦為單位設(shè)立監(jiān)督管理所，或根據(jù)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道辦總體地域面積大小、人口數(shù)量，設(shè)立區(qū)域性食品藥品監(jiān)督管理所，按照“地方各級政府對本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)”、“堅(jiān)持屬地管理、權(quán)責(zé)一致的原則，落實(shí)好屬地管理責(zé)任”的規(guī)定，接受鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道辦和縣級食藥監(jiān)管部門雙重管理，以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道辦管理為主，受縣級食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)委托，在轄區(qū)內(nèi)全面行使食品安全監(jiān)督管理職責(zé)；在農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)設(shè)立食品藥品監(jiān)管協(xié)管員和信息員各1名，可兼職，由財(cái)政補(bǔ)助，承擔(dān)協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報(bào)告、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)。建立健全食品藥品安全包保責(zé)任制，強(qiáng)化轄區(qū)網(wǎng)格化管理，形成分區(qū)劃片、包干負(fù)責(zé)的基層食品藥品安全監(jiān)管工作網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作關(guān)口前移、重心下移，加快形成食品藥品監(jiān)管橫向到邊、縱向到底的工作體系。

（四）整合食品藥品檢驗(yàn)檢測資源。一是加快推進(jìn)食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一體化建設(shè)，整合食品藥品安全檢驗(yàn)檢測資源，將農(nóng)業(yè)、工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門的檢驗(yàn)檢測職能整合，組建食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，隸屬食品藥品監(jiān)督管理部門，人員編制由相關(guān)部門隨職能劃轉(zhuǎn)，食品、藥品、保健食品、化妝品的檢驗(yàn)檢測工作每項(xiàng)至少需要3人，要有12名左右專業(yè)檢測人員從事檢驗(yàn)檢測工作。二是加大對食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)的投入力度，充分發(fā)揮在保證食品藥品質(zhì)量中的技術(shù)支撐作用。三是積極引進(jìn)高學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人才，充實(shí)食品藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)力量。四是加快推進(jìn)市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一的信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，完善信息安全、信息標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用支撐平臺三大支撐體系，建成全覆蓋的行政執(zhí)法、信息監(jiān)測、應(yīng)急管理、公共服務(wù)、決策支持和內(nèi)部管理業(yè)務(wù)平臺。

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