中藥再登質檢“黑榜”。國家藥監局今日(9月18日)通告13批次不合格藥品,其中3批次刺五加片含量測定不合格,1批次麥味地黃口服液、3批次吳茱萸性狀不合格。此外,6批次鹽酸伐昔洛韋膠囊溶出度不合格。
通告顯示,經青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為吉林雙星藥業有限公司、伊春金北藥制藥有限公司、哈爾濱華雨制藥集團有限公司生產的3批次刺五加片不符合規定,不符合規定項目為含量測定。
經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為浙江普洛康裕天然藥物有限公司生產的1批次麥味地黃口服液不符合規定,不符合規定項目為性狀。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為安徽大西北中藥飲片有限公司、安徽澤華國藥飲片有限公司、芍花堂國藥股份有限公司生產的3批次吳茱萸不符合規定,不符合規定項目為性狀。
此外,經上海市食品藥品檢驗所檢驗,標示為湖北東信藥業有限公司生產的6批次鹽酸伐昔洛韋膠囊不符合規定,不符合規定項目為溶出度。該藥多用于治療皰疹。
國家藥監局表示,對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。同時,要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《藥品管理法》規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查。
小貼士:
含量測定指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量。含量測定與藥物的療效相關,含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等有關。
性狀記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規定可能與投料質量及工藝、儲運環境等因素有關,往往直接影響藥品質量。
溶出度指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規定由多種因素引起,如生產工藝控制不當等。溶出度不符合規定會影響藥物的吸收,降低生物利用度。
來源:新京報
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