作為生物制品，疫苗是一種長周期、高投資的產業，企業為了控制高成本可能導致一些問題

由長生生物(14.500， 0.00， 0.00%)科技股份有限公司（002680.sz，下稱“長生生物”）問題疫苗引發的輿論風暴愈演愈烈。社會公眾也從質疑一家疫苗生產企業的管理問題，轉向整個國產疫苗行業，甚至部分家長因為自己的孩子接種過長生生物出產的疫苗而產生焦慮情緒。

這一切，最初源于一條舉報線索。國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）隨后展開了一次飛行檢查，以及公布了對長生生物去年積案的調查處罰。

7月22日，國家藥監局負責人通報，會同吉林省局已對長生生物企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

65萬支疫苗效價不合格

7月15日，國家藥監局網站披露《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。通告指出，國家藥監局組織對長春長生生物科技有限責任公司（長生生物的全資子公司，編注）開展飛行檢查，發現長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。

目前，吉林省食藥監局已收回長春長生《藥品gmp證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產。

到了7月18日，一項于去年10月27日由國家食藥監總局立案調查的“生產、銷售劣藥”案終于落槌——當天，長春長生收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》，因25.3338萬支的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”效價測定項不符合規定，罰沒款總計344萬余元。

去年11月3日深夜，國家食藥監總局在其網站上發布信息稱，總局近日接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長生生物生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

這些不合格的百白破疫苗，包括長生生物生產的該批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計40.052萬支，銷往重慶市疾病預防控制中心19.052萬支，銷往河北省疾病預防控制中心21萬支。

據記者查批簽發記錄發現，長生生物生產的該批次疫苗于2016年10月拿到批簽發上市，共有兩個批次，此批次只是其中一個批次。武漢生物制品研究所有限責任公司生產的該批次疫苗于2016年11月獲得批簽發，同時也有兩個批次。

“企業拿到批簽發后就開始進入接種環節了，到出事已經一年時間，大部分應該被用掉了。”一位疫苗企業工作人員表示。

如果涉及不合格疫苗被用掉了，哪些接種過不合格百白破疫苗的孩子又需要補種？這份遲來的罰款單，并未給出明確說法。

“必須重視這件事，尋找接種過不合格疫苗者進行相應的免疫力檢測，并公示結果和后續處理措施。”疫苗領域的資深人士對第一財經表示。

監管體系成問責重點

長生生物在一年內兩度出現生產質量問題，掀起了社會公眾對國產疫苗的高度關注。

第一財經記者就國產疫苗是否存在規模性問題，采訪了多位行業內資深人士。其中一位表示，國產疫苗不管是監管層，還是疫苗生產企業，相比國際通行水準，還有很大的提升空間。

“在質量檢驗上，我國已經與國際接軌，對疫苗采取三次抽驗的方式進行評價性抽驗，但差別就在通過抽驗的標準上。”一位不愿透露姓名的業內人士告訴第一財經。

我國從2006年起就已經實現對所有疫苗的批簽發管理。自2008年以來，國家藥品監管部門開展疫苗評價性抽驗，即從生產、流通和使用3個環節抽取疫苗產品進行質量檢驗。

“目前我國僅需3次抽驗中有1次通過，即被視為抽驗通過，但在國際上，很多國家采取的是3次抽檢必須全部通過，有一次不過便不予簽發。”該業內人士表示。同時，在問題疫苗的處理上，我國與國際上的處理方式也有差別。“目前對抽檢不合格的批次，國內僅要求處理同批次疫苗，但國際上在問題疫苗原因未明的前提下，則會對發現問題疫苗的前后3~5個批次停止銷售和使用，并進行復檢。”

該業內人士進一步透露，目前我國對進口疫苗采取的是全部檢驗的防疫政策，但是國產疫苗是抽檢，這也是造成包括五聯疫苗、肺炎十三價疫苗等進口疫苗總是斷貨的原因之一。

此外，監管層處罰力度不強，違法成本較低也是造成國產疫苗現狀的部分客觀因素。

據原食藥監總局信息，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。國家衛生計生委和3省市衛生計生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果采取相應措施妥善處理。

官方至今沒有公布緣何效價不合格。

不合格疫苗緣何流入市場

疫苗之所以能夠起作用，關鍵因素就是疫苗的效價問題，如果疫苗效價低或者無效，接種之后將無法起到對人體的保護作用。

從批簽發到渠道的疫苗管理措施日趨強化，但緣何效價不合格疫苗還會流入市場？

“疫苗的安全性屬于必檢項目，但是對于效價的檢測，中國按照國際慣例理使用的是抽檢，按照5%的比例進行抽檢，這樣難免會出現問題。”一位中國食品藥品檢定研究院的工作人員表示。

除了抽檢環節之外，百白破疫苗本身的生產工藝是否達標也值得被追問。

“6個月的早產兒接種2劑百白破后，還是患上百日咳，引發患病的因素很多，疫苗是否起作用也是考慮的因素之一。”一位地方疾控人員表示。

“白百破疫苗里含有3種成分，其中白喉和破傷風成分的工藝簡單，技術成熟，我認為其有效性出問題的可能性非常小。我擔心的是百日咳。雖然人類發明百日咳疫苗已經半個多世紀了，但我們對百日咳的免疫機制還不甚了解。百日咳疫苗到底應該含有哪些成分，各種成分的含量應該是多少，目前尚未達成充分的共識，所以百日咳疫苗的效果不太穩定。”疫苗行業專業人士陶黎納在其自媒體文章中表示。

隨著兒童用疫苗“百白破”被曝出大量流入市場后，適齡兒童的父母群體中普遍產生了焦慮情緒。

這種情緒的發酵不是沒有來由。

事實上，近十余年來，疫苗事故層出不窮，達到了幾近兩年一次重大事故的頻率。

“但如果因為這些事件就否定民營疫苗、國產疫苗的成績是不公平的，也是很危險的。”上述業內人士表示，“事實上，中國是為數不多的可以不依賴外企，或者說本國企業與外資藥企的疫苗一樣具有競爭實力的國家。”

“疫苗行業存在一個普遍的問題，一方面，作為生物制品，疫苗是一種長周期、高投資的產業，企業為了控制高成本可能會導致一些問題，但另一方面，如果一旦在疫苗生產、運輸、使用等環節中，被查出某一批次有問題，生產企業需要召回或銷毀，這種情況帶來的巨額成本損失，企業又將難以承受。”該資深人士補充道。

陶黎納也表示，這次白百破疫苗不合格，并非安全性問題，而應是有效性不合格。所以，家長無需糾結孩子會有什么不良反應，需要擔心的是預防疾病的效果不佳。

與此同時，多位業內人士也表示擔心，如果因為接連的疫苗事件而影響疫苗的接種率將會存在更大的風險。歷史上，英國就曾發生過大范圍的“疫苗抵制”，結果那些抵制的地區無一例外地暴發了嚴峻的疫情，對于國民健康而言，這是更嚴重的隱患。

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