“解決了許多長(zhǎng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事。”在2017年12月31日的新年致辭中，原cfda局長(zhǎng)畢井泉這樣評(píng)價(jià)過(guò)去一年食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果。
時(shí)代周報(bào)記者 姚佳瑩 發(fā)自北京
組建將近一個(gè)月的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”），在一款新藥的審批中展現(xiàn)了它的速度。
4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的默沙東九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡(jiǎn)稱“九價(jià)宮頸癌疫苗”）上市。
從4月20日提出申請(qǐng)到批準(zhǔn)，九價(jià)宮頸癌疫苗的審批過(guò)程只用了8天，其速度之快，史無(wú)前例。
“近三年來(lái)，藥品審評(píng)審批改革取得顯著成效，大批擠壓文號(hào)被消除，臨床急缺的創(chuàng)新藥上市速度明顯加快等。此次九價(jià)hpv快速獲批，是其中的例證之一，原因包括藥品審評(píng)審批人才的引進(jìn)和逐漸與國(guó)際接軌的制度。”國(guó)家行政學(xué)院副教授、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)委員胡穎廉向時(shí)代周報(bào)記者表示。
宮頸癌疫苗漫漫上市路
相比于二價(jià)、四價(jià)宮頸癌疫苗在中國(guó)上市前經(jīng)歷的10年審批路，九價(jià)宮頸癌疫苗的獲批堪稱火箭式提速。
從2006年美國(guó)fda批準(zhǔn)了第一個(gè)用于預(yù)防hpv感染的疫苗后，宮頸癌疫苗在中國(guó)開(kāi)始了近十年的上市歷程。直到2016年7月18日，葛蘭素史克的二價(jià)疫苗希瑞適才獲得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（cfda）的上市許可，成為首個(gè)進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地的預(yù)防hpv感染疫苗。不到一年，2017年5月18日，默沙東的四價(jià)hpv疫苗佳達(dá)修也在內(nèi)地獲批上市。
而二價(jià)和四價(jià)疫苗在中國(guó)上市漫漫長(zhǎng)路的一個(gè)重要原因，在于中國(guó)和who在hpv疫苗的終點(diǎn)指標(biāo)事件評(píng)價(jià)上存在分歧。根據(jù)who的認(rèn)定，以“抑制hpv持續(xù)感染”作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)指標(biāo)來(lái)評(píng)估疫苗有效性，而根據(jù)原cfda的規(guī)定，以“發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級(jí)以上瘤變”作為其臨床試驗(yàn)終點(diǎn)。
轉(zhuǎn)折點(diǎn)出現(xiàn)在2017年，10月8日發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見(jiàn)》）。文件對(duì)接受境外臨床數(shù)據(jù)作了規(guī)定：在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
《創(chuàng)新意見(jiàn)》也被稱為近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)力度最大的改革政策，對(duì)臨床急需藥品附帶條件批準(zhǔn)加快上市等方面，作出了有益的改動(dòng)。
搭乘了新政春風(fēng)，九價(jià)宮頸癌疫苗在中國(guó)迅度上市變得順理成章：2017年11月獲得臨床批件；2018年4月20日，上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，直至4月28日獲批。
在新藥審批審評(píng)中，速度和安全兩端都不容忽視。“平衡兩者關(guān)鍵是國(guó)家要加大高水平審評(píng)能力的投入，同時(shí)監(jiān)管部門(mén)保持自主性，也就是說(shuō)一是能力，二是自主性。”胡穎廉向時(shí)代周報(bào)記者表示。
審評(píng)審批制度改革加速
這場(chǎng)藥品審評(píng)審批改革，并非一蹴而就。
“解決了許多長(zhǎng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事。”在2017年12月31日的新年致辭中，原cfda局長(zhǎng)畢井泉這樣評(píng)價(jià)過(guò)去一年食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果。
cfda的這場(chǎng)著力于解決痼疾的改革緣于2015年，當(dāng)年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（又稱為“44號(hào)文”），藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革自此拉開(kāi)大幕。
業(yè)界亦普遍認(rèn)為，這場(chǎng)自2015年開(kāi)始的中國(guó)醫(yī)藥(21.740， 0.07，0.32%)行業(yè)變革，比過(guò)去30年的總和還要多。
中國(guó)的新藥管理審批于1985年進(jìn)入法制化階段，2002年在1999年首次提出加快新藥審評(píng)的基礎(chǔ)上又提出實(shí)行快速審批的規(guī)定，但藥品的注冊(cè)管理一直存在問(wèn)題，尤其是因新藥定義寬泛造成的諸如：工藝無(wú)實(shí)質(zhì)改變的藥品申報(bào)、仿制藥重復(fù)出現(xiàn)、藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新機(jī)制缺乏等問(wèn)題突出。直到2007年方明確“新藥是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，對(duì)已上市的藥品改變劑型等操作，不再按照新藥管理，將新藥中已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品改為“仿制藥”。
盡管擁擠注冊(cè)新藥的情況不再，但創(chuàng)新弱、新藥少、上市周期長(zhǎng)的問(wèn)題并未得到解決。畢井泉在2017年的一次電視電話會(huì)議上指出，2001-2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市433個(gè)新藥，在中國(guó)上市的只有133個(gè)，而近十年在中國(guó)上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間比歐美晚5-7年。
醫(yī)藥行業(yè)變革的真正邁進(jìn)始于2015年，藥品上市許可持有人制度開(kāi)始試點(diǎn)，審評(píng)人員增加，藥品審評(píng)中心和醫(yī)療器械審評(píng)中心納入政府購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)，逐步解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的問(wèn)題。2017年，被認(rèn)為是cfda發(fā)布監(jiān)管政策文件數(shù)量最多的一年，僅5月11日和12日兩天，cfda便連發(fā)四文公開(kāi)征求意見(jiàn)，四個(gè)以“鼓勵(lì)”開(kāi)頭的文件劍指醫(yī)藥創(chuàng)新和審批提速。
新藥上市難、耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題在2017年10月《創(chuàng)新意見(jiàn)》發(fā)布后得到明顯改善。“長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)是仿制藥大國(guó)，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱決定了藥品審批能力不強(qiáng)，表現(xiàn)為專業(yè)人才短缺，與國(guó)際接軌不足等。”胡穎廉對(duì)時(shí)代周報(bào)記者說(shuō)，他認(rèn)為以2015年國(guó)務(wù)院44號(hào)文為標(biāo)志，我國(guó)藥品審評(píng)審批工作已經(jīng)朝著適應(yīng)新時(shí)代創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)的方向發(fā)展。
根據(jù)cfda發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》，排隊(duì)待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)由2015年9月高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至4000件；仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的審評(píng)審批平均用時(shí)約70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半；新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)首輪審評(píng)審批平均用時(shí)約為120個(gè)工作日，為法定時(shí)限的1.09倍，基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。
其中一個(gè)典型的案例便是第三代肺癌靶向藥奧希替尼（商品名為“泰瑞沙”）的提前上市，該藥品原計(jì)劃上市時(shí)間是2019年，但2017年3月24日，泰瑞沙即獲批準(zhǔn)，距離企業(yè)正式提交上市申請(qǐng)不到2個(gè)月。
醫(yī)藥改革再起航
在歷經(jīng)3年大刀闊斧的改革后，醫(yī)藥改革何去何從引人注目。
4月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在原國(guó)家工商總局辦公地址宣布正式組建，國(guó)家藥監(jiān)局同步掛牌組建，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直接管理。原cfda局長(zhǎng)畢井泉出任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局黨組書(shū)記，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)由原cfda副局長(zhǎng)焦紅擔(dān)任。
新任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅畢業(yè)于中國(guó)科學(xué)院微生物研究所，獲碩士學(xué)位，1988年開(kāi)始在武漢大學(xué)生物系任教。從1989年開(kāi)始，原本意欲成微生物學(xué)家的她逐漸從科研向管理層面涉足。從其隨后履歷可得知，焦紅長(zhǎng)期從事食品藥品監(jiān)管工作，其在湖北省主管衛(wèi)生、醫(yī)藥相關(guān)工作十年有余。
“我們的工作一定要抓規(guī)范，對(duì)國(guó)內(nèi)和省內(nèi)已經(jīng)出臺(tái)的符合實(shí)際工作的規(guī)范，就應(yīng)該推廣、落實(shí)。而對(duì)于某些地、市、州已經(jīng)推行且已被證明是切實(shí)可行的模式，則需要我們對(duì)其進(jìn)行提煉總結(jié)，然后向更大范圍推廣”，時(shí)任湖北省衛(wèi)生廳廳長(zhǎng)的焦紅在2010年接受采訪時(shí)表示。而當(dāng)時(shí)，焦紅的“三大模式”領(lǐng)跑湖北醫(yī)改，其中，鄂州探索公立醫(yī)院改革，武漢探索大醫(yī)院托管社區(qū)，廣水探索融合疾控和醫(yī)療體系。
“規(guī)范化”，從焦紅2008年剛上任湖北省衛(wèi)生廳廳長(zhǎng)便有提及，她認(rèn)為，行政管理不是當(dāng)專家，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)規(guī)范的制定和出臺(tái)、規(guī)范的落實(shí)和調(diào)整。“只有做到規(guī)范化，我們才能少犯錯(cuò)誤、節(jié)約行政成本，提高隊(duì)伍的整體能力和水平。”焦紅曾表示。 2012年8月，焦紅到中央工作，任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)。2013年3月，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。當(dāng)年4月起，焦紅任食品藥品監(jiān)督管理總局安全總監(jiān)，分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作，曾出臺(tái)、修訂了大量規(guī)章、文件，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。
今年5月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心召開(kāi)專題會(huì)議，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅主持會(huì)議。焦紅指出，按照中辦、國(guó)辦《創(chuàng)新意見(jiàn)》，一系列改革措施陸續(xù)落地實(shí)施。
焦紅強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作已經(jīng)駛?cè)?ldquo;快車道”。當(dāng)前，藥品監(jiān)管部門(mén)要積極主動(dòng)作為，加快改革步伐。
對(duì)于機(jī)構(gòu)改革后的藥品審評(píng)審批改革，胡穎廉向時(shí)代周報(bào)記者表示：“新一輪機(jī)構(gòu)改革強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管工作的特殊性與自主性，后續(xù)可以在協(xié)調(diào)好與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)的基礎(chǔ)上，保持政策延續(xù)性。”
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