美國肝臟專家全國網絡進行的一項分析顯示，因膳食補充劑導致的肝損傷約占院內所有藥物相關性肝損傷的20%。補充劑沒有提供任何療效數據和安全性數據，它對你來說就像是個黑匣子。

當前，保健品日益成為中國家庭的標配，但由于缺少療效及安全性數據，它對消費者來說更像是一個黑匣子。

“很多保健品雖來自天然，看上去沒什么危害，但經過代謝，在體內形成的中間產物或最終產物，都有可能對肝臟中的酶產生抑制作用，從而造成肝損傷。”一位藥企研發人員對21世紀經濟報道表示。由于不是藥品，保健品并非強制要求標明療效和副作用，一款保健品的誕生，也不必經過臨床試驗。

事實上，國外因保健品造成肝損傷的案例屢見不鮮，如醫學類媒體hepatology和medscape曾報道過一項研究結果：健身者和減肥中年婦女熱捧的草藥或膳食補充劑（hds）亂用情況泛濫，在過去 10 年中已逐漸成為導致肝損傷的重要原因。

不過，消費者仍然容易忽略這些負面信息，在中國，保健品市場日益膨脹。普華永道在2016年10月發布的一份《中國保健食品市場大勢解析》預計，未來五年中國保健品市場將從2015年的1216億元增長至2020年的2341億元，功能性食品將從2015年的6759億元增長至13595億元人。其中，保健食品范圍包括膳食補充劑、維生素、運動營養品及體重管理營養品。

東方肝膽外科醫院教授施樂華在接受21世紀經濟報道采訪時表示，“消費者應從正規渠道購買高質量保健品，并按說明書合理服用。”

就像黑匣子

medscape 醫學新聞報道，美國愛因斯坦醫學中心肝病科navarro博士等在藥物誘導性肝損傷網絡（dilin）開展了一項前瞻性臨床試驗，結果顯示，肝損傷病例中包括45例與健身類補充劑相關、85 例與非健身類補充劑相關，以及709例藥物相關性肝損傷。在10年隨訪時間內，膳食補充劑相關性肝損傷比例由7%上升至20%。

最常用到的非健身類補充劑通常包括復合維生素、鈣和魚油。研究者認為，由非健身類補充劑導致的肝損傷比其他原因導致的肝損傷更為嚴重。該原因造成了13例患者死亡或需要肝移植。與死亡或需要肝移植相關的膳食補充劑包括能量補充劑、“草本偉哥”、中草藥混劑、印度傳統草藥混劑以及各種清洗腸道的瀉藥等。

navarro博士提及，盡管很多美國人都相信膳食補充劑是安全的，但實際上fda對于此類產品上市監管較松，相較傳統藥品缺少上市安全性證據。但他同時提及，不要對此研究結果過度推廣，并建議生產商對所有涉及膳食補充劑的產品列出每一種可識別成分明細及毒理分析，供消費者參考。

“保健品的種類很多來自天然產物，意味著成分不明。”上述研發人員解釋，化合物進入人體，絕大多數通過肝臟代謝和降解，其中肝中的酶起了最主要的作用。“如藥物研發時最看重的測試就是藥品對酶有沒有抑制作用。”

美國fda.估計，有70%的膳食補充劑公司沒有遵循基本的質量控制標準，而這些標準將有助于防止生產廠家在其產品中摻假。在美國市面上銷售的約5.5萬種補充劑中，僅有170種（約0.3%）接受過足以確定其常見副作用的嚴密研究。

濫用保健品另一個廣遭詬病的問題是無效。“正規出品的保健品應該是沒有傷害的，頂多是沒有效果。一些劣質保健品廠家有可能在原料中濫竽充數，但不至于使用直接有害的物質生產。”施樂華表示，“但什么東西都是有度的，過量服用和來歷不明的產品都需要警惕。”

保健品質量難以受到保證的另一原因是現行監管體系過于松散，甚至在美國也是一樣。

國內一位供職于某保健品公司的人員表示，企業內部有質控流程，但更偏向于雜質與微生物，而非藥效評價。“要求臨床數據對于企業來說成本太高，營銷還是主要策略。”

國內的監管經歷了多個階段。2016年，cfda發布《保健食品注冊與備案管理辦法》，該辦法將保健食品上市的管理模式，由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合，提出優化保健食品注冊程序、強化保健食品注冊證書的管理等措施，但仍然是較為松散的管理方式。

另外，由于缺乏嚴格的審評機制，因為此類產品造成的肝損傷或其他問題也難以及時反饋和統計。“沒有臨床試驗，沒有相關的統計方法，有效與否和有毒與否都只能靠口口相傳，即便有問題，也無法明確其機理。”

市場面向好

盡管存在上述風險，但出于人們對健康的關注，中國保健品市場增長飛快。

近期普華永道發布《2017醫療行業熱門趨勢》報告，營養和健康產業正在發生三種模式的轉變：一是健康食品需求增加；二是“量化健康”興起；三是消費品牌與傳統和新興健康企業的合作。

上述報告指出，到2020年，營養補充預計增長34%達到57億人民幣，減肥市場增長17%到179億人民幣，健身增長17%到76億人民幣。

而中國消費者更加關注生產商的資質，更加信任大品牌旗下的產品，且出現年輕化的趨勢及新技術的帶動效應。

普華永道管理咨詢合伙人徐佳博士在接受21世紀經濟報道采訪時表示，“在預防疾病的觀念上，年輕人起了非常主導的作用。”

針對目前市場上產品質量參差不齊的情況，“消費者越來越看重品牌和質量，并愿意為更好的品牌和質量去支付溢價。”

一些中國消費者由于對本土保健食品缺乏信心而轉向國外品牌，這也促使許多企業開始選擇用“中國資本+國外品牌”的模式進入保健食品市場，中資企業頻頻出手布局保健品市場，尋找海外標的成為熱潮。

如2014年復星醫藥與美國自然陽光成立合資企業；2015年合生元收購澳大利亞swisse；2016年西王食品收購加拿大iovate；上海醫藥聯合春華資本共同私有化并購澳洲保健品企業vitaco。

反觀目前中國保健食品市場，本土品牌也十分熱鬧。2015年，在中國相對分散的保健食品市場中，知名本土品牌市場占比約25%，前十的品牌中有六家是直銷企業。2015年中國保健食品市場主要品牌占比分別為：無限極118億（10%），紐崔萊107億（9%），湯臣倍健64億（5%），天獅60億（5%），康寶萊56億（5%），完美42億（3%），東阿阿膠39億（3%）等。

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