】 8月19日上午，國家藥監局發布《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知，以加強藥品監督管理，規范藥品質量抽查檢驗工作。同時原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》(國食藥監市〔2006〕379號)廢止。

新的“藥品質量抽查檢驗管理辦法”對于藥品抽樣、檢驗、復驗、監督管理等均給出新的要求。業內表示，其中有很多重點值得關注。另有業內人士表示新的管理辦法的出臺，對于藥品質量的提高將會起到重要作用，同時，隨著新的管理辦法的出臺，相關儀器設備產業將迎來巨大的發展機遇。

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儀器設備行業將迎來商機(圖片來源：制藥網)

如新的管理辦法指出，藥品檢驗機構應當具備健全的質量管理體系；應當加強檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環境等質量要素的管理，強化檢驗質量過程控制；做到原始記錄及時、準確、真實、完整，保證檢驗結果準確可追溯。

藥品安全關系著人們的身體健康安全，隨著各種藥品安全事故的發生，藥品安全所面臨的政策、管理等問題亟待解決。然而在眾多問題中，儀器設備作為出具實驗數據的產品設備，技術是否先進、測量是否準確等都會直接影響藥品質量。

為提高藥品質量，儀器檢測設備肩負重任。“雖然藥品質量是生產出來的，但是檢測環節也容不得半點馬虎。”有業內人士表示。

缺乏專業測量儀器、檢測設備，醫藥產品關鍵性能的提升和創新會受到直接的影響。“面對醫藥產業的快速發展，以及各種醫藥產品安全質量問題，我們需要不斷提高檢測效率以及準確率。”行業人士于先生表示。儀器設備企業需不斷加強高端產品建設，提升工藝水平，優化設計，改變關鍵核心部件受制于人的局面，努力實現高端儀器全產業鏈自主可控。

目前我國儀器設備企業主要集中在中低端市場，技術水平相對較低，產品同質化較嚴重。業內表示，我國需要集中有限資金，大力培育大型儀器企業，增強國產儀器市場競爭力。

筆者獲悉，如今通過行業的不斷努力，我國在儀器設備領域也取得了一定的進步，各種新產品也層出不窮。如某企業生產的hpse高效溶劑萃取儀、spe1000全自動固相萃取系統、lc 二元高壓梯度高效液相色譜儀、multitasker智能化樣品制備平臺、autoclean全自動凝膠凈化系統等，為醫藥檢測方面提供了良好的服務。

儀器設備領域的進步，這對于制藥質量的提高具有重大的意義。在未來的發展中，相關企業仍需不斷進行技術創新，降低生產成本，幫助制藥企業減少購置儀器設備的資金壓力。

有行業人士反映，制藥生產以及研發所涉及的測量儀器、檢測儀器種類多，資金投入量，使用維護費用大，很多企業難以自籌資金購置，配備所有的儀器設備。對此提高儀器設備技術水平，降低其生產成本意義重大。

筆者獲悉，為解決這一瓶頸問題，我國也正在不斷的想辦法。其中一些地方開始創建檢測共享平臺以滿足醫藥企業需求，如武漢市計量測試檢定(研究)所建設的湖北省生物醫藥產業計量測試中心初期建設完成，其意味著超2000家醫藥企業有了檢測共享平臺。據介紹，該中心根據企業需求購置了一批需求較大的計量檢測設備。投用后，這些設備將向武漢及周邊生物醫藥企業開放，從而解決企業在設備、技術、計量溯源等方面的問題。

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