編者按：

一方面，由于各種原因停用的醫療器械仍具有使用價值，有的甚至具有較高技術水平，棄置不用、浪費資源實在可惜；另一方面，某些缺乏先進設備和資金的醫療單位也希望能夠購買、使用翻新醫療器械。市場有需求，環節有利潤，可是若沒有相關法規出臺，規范市場行為，就只能任由從非法渠道進入的所謂'翻新設備'擾亂市場。近來，國家食品藥品監督管理局多次召開研討會，探討翻新再用醫療器械監管辦法，此舉被視為翻新再用醫療器械領域放開的哨音。哨音響起，國內外眾多廠商躍躍欲試，爭奪領跑地位。本報曾對此進行多次報道，引起了讀者的廣泛關注，他們也急于了解國外的相關情況，為此，本報特編發此文向讀者介紹全球翻新再用醫療器械的業態。

翻新再用，對我國醫療器械行業來說似乎還是一個新概念，但隨著國家食品藥品監督管理局對翻新再用醫療器械監管立法進程的加快，國內生產企業和相關醫療機構已經開始關注這一市場。那么，翻新再用醫療設備全球市場到底有多大？誰在使用翻新設備？其質量能否保證？這一切都成為業內關注的焦點。

日前，國家食品藥品監督管理局委托中國醫藥國際交流中心召開了一次國際研討會，來自ge、西門子、飛利浦等公司的代表分別介紹了國外市場情況及各自開展翻新業務的流程。

全球市場向好

據frost＆sullivan的一份調查顯示，2004年全球翻新再用醫療設備市場已達12億美元，且還在以每年10%的速度增長。目前該部分銷售已占到全球銷售總量的5%～7%。巨大的市場需求使很多跨國醫療器械制造企業看好這一業務，紛紛開疆拓土,且已嘗到了其中的甜頭。

"翻新設備在美國的總銷售額為2.5億美元，ge占其中的40%～50%。"ge醫療集團全球產品總經理joeshrawder對此引以為豪。ge公司自1997年開始做翻新業務，2000年后業務量增長迅速。2003年，ge把翻新業務由美國向歐洲、日本擴展。2004年其銷售量達到500多臺，目前有2200臺ge翻新再用醫療設備在全球投入運行。"無論是在美國、日本等發達國家，還是在巴西、印度等發展中國家，我們的翻新再用醫療設備都銷得不錯。"

和美國市場同樣達到2.5億美元的還有歐洲市場，兩者各占全球市場總量的20%。或許和ge一樣占據地利人和的優勢，在歐洲市場德國西門子公司占有40%～50%份額。"西門子翻新設備在德國和整個西歐國家都做得非常成功。我們在東歐的業務也起步，正不斷贏得更多的市場。"西門子翻新再用醫療設備公司總裁dr.hans-peterseubert表示。

據了解，翻新再用醫療設備一般為ct、mr（磁共振）、x光機、超聲診斷設備、血管造影機等產品。在ge公司去年的mr銷售中，有18%的訂單來自于翻新再用設備。綜合其它產品，該公司的翻新再用設備銷售量超過其總設備銷售量的11%。另外，不少制造商表示，由于某些翻新再用設備需求量大，而用于翻新來源的原廠舊設備卻較為有限，因此，翻新再用設備市場常常出現供不應求的現象。

熱銷主因有三

毋庸置疑，12億美元的市場規模相當可觀。那么，是誰在使用這些翻新再用設備呢？翻新市場又如何會如此之熱？

dr.hans-peterseubert強調，在歐洲市場上，西門子的翻新再用設備用戶幾乎遍及整個醫療衛生行業，包括大型醫院、公共醫療衛生機構、診斷影像中心、私立醫院和一般的診所。而ge公司提供的一份用戶分析情況則表明，美國市場購買其翻新再用設備的用戶主要集中于醫療診斷圖像掃描中心、公司化運作的集團醫院、移動式診斷設備提供商及部分綜合醫院。根據這些用戶的不同特征及需求，joeshrawder分析了他們購買翻新再用醫療設備的因素：在美國，診斷圖像掃描中心是一種獨立而專業的醫療服務機構，由于其客戶主要由一些無設備醫院的醫生推薦而來，就診病人數量不穩定。而對于中心來說，一方面資金狀況不允許其大規模投入，另一方面良好信譽能使更多醫生為其推薦客戶，因此，其購買設備會從經濟、產品質量、臨床性能等諸方面進行考慮，翻新再用醫療設備對他們來說無疑是很好的選擇，這也是翻新再用設備占其設備總量30%的主要原因。集團醫院出于集中化、標準化配置的需要，綜合各類設備的性價比，決策層也多愿意采用翻新設備。移動式診斷服務模式在美國鄉村醫療衛生行業的作用非常重要，除卻成本因素，產品性能對他們來說尤為關鍵，因此，其設備供應商也多選擇價位適中、可靠性強，且性能已得以證明的翻新再用設備。而在美國的綜合醫院中，翻新再用設備的購買量只占總購買量的8%～9%，這是因為綜合醫院通常以醫務人員的高水平服務及設備的高端先進技術來吸引病人，因此其購買翻新再用設備的熱情遠不如診斷掃描中心等機構。

無疑，經濟實惠、質量穩定、性能得到臨床證明這三方面是用戶選擇翻新再用醫療設備的主要因素。對于制造商來說，提供翻新再用設備不但可以給不同用戶提供更多的解決方案，從而獲得更多的市場空間，而且在生產成本上也比生產全新產品有所降低。據了解，翻新再用設備的生產成本只占全新產品的30%～50%。這種成本的差別還體現在對資源的再循環利用方面，某些礦物材料及能源的再循環利用對于生態保護具有積極意義。

質量成為焦點

雖然國外市場已較為成熟，但對于國內來說，翻新再用畢竟還是新生事物。人們更為關注的是：這些翻新再用設備比同類全新設備價格低20%～40%，其質量到底如何？其服務有無保證？國內的生產企業也迫切想知道，跨國公司是如何通過內部控制流程來保證翻新再用設備"與全新相同"的呢？

據美國貝克曼庫爾特有限公司亞太區總監michaeld.beblin介紹，美國食品藥品管理局（fda）并沒有專門針對翻新醫療器械的法規要求，為了使翻新設備達到全新產品的標準，企業一般都會建立內部控制流程，并記錄翻新生產過程，但企業必須具有fda認可的醫療器械生產資格，同時要向fda提供清單，包括翻新設備的名稱、型號、分類等。歐洲與美國一樣沒有專門的管理規定，但所有產品（包括翻新設備）在安全性和有效性方面必須達到ce等一系列歐洲質量認證標準的要求。

其實，很多制造商對于翻新過程都有相當嚴格的內部控制流程要求。從舊設備的選擇，到拆除和運輸，再到入廠檢驗及具體的翻新生產，然后是設備安裝，最后還有保修和售后服務，一般都要經過5～6個大步驟，每一步驟都有嚴格的標準要求，并由經驗豐富、技術熟練的專業人員操作。這些制造商一致的看法是：并不是所有設備都可以拿來翻新；翻新設備質量必須達到與全新設備同樣的出廠標準才能進入市場；用戶在產品保修與售后方面享有與新產品同樣的服務。正如美國德靈診斷產品有限公司一位負責人所說："提供高質量的產品對公司來說也可以避免高額的維修費用。"因此，雖然fda最近的法規允許原醫療器械生產企業委托第三方為其進行翻新業務，但大多數企業為了保證質量，一般都是原廠親自做翻新生產。這些企業都有自己的專業翻新工廠，有的甚至有針對翻新業務的專稱，并對翻新產品做出相應標識。比如，ge把其翻新業務稱為goldseal；西門子以"印證卓越"標明其翻新產品，并在美國設了兩家翻新工廠，9個月前該公司又在德國建起一家翻新工廠；德靈公司在美國和比利時各有一家翻新工廠；飛利浦以"鉆石之選"組合產品力推其翻新設備，在荷蘭、美國、德國擁有三家翻新工廠。西門子及德靈公司均明確表示，下一步準備在中國建立自己的翻新工廠，從而為中國用戶提供更多的產品和服務。

事實上，翻新再用設備市場的發展會受到很多因素的影響，包括政治、經濟、文化等各個方面。來自美國商務部2002年關于"全球舊（二手和翻新）醫療設備進口法規"的報告顯示，根據99個國家和貿易區的資料統計，允許該類設備進口的國家和地區比例達到79%，有16%的國家和地區限制進口，包括中國在內的5%的國家和地區明確禁止進口。在允許和限制進口該類設備的國家和地區，人們的購買習慣和經濟發展狀況對該類設備市場亦有一定影響。比如，我國香港地區用戶傾向于買"最新最好的"，而日本近年來受金融危機的影響開始傾向于購買經濟實惠的設備。另外，在這些國家和地區中，尚有22個國家和地區的公共采購政策排斥或不鼓勵公共醫療機構購買舊醫療設備。

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