和訊網消息1月24日，由于涉及產品因主動脈根部灌注腔與壓力腔之間發生心臟停跳液泄露及產品ca證書過期，愛德華對其產品進行召回。
資料顯示，愛德華（上海）醫療用品有限公司成立于2001年06月27日，主要經營范圍為區內以醫療器械及其相關零部件為主的倉儲（除危險品）、分撥及相關的技術培訓、技術支持、維修業務，相關產品的售后服務等。
1月22日，該公司對其產品主動脈內阻斷導管主動召回。據悉，主動脈內阻斷導管適用于進行心肺旁路手術的病人，當主動脈阻斷導管的球囊充盈時，可阻斷和引流升主動脈。導管中心腔用于輸送心麻痹液以暫停心臟，壓力腔用于檢測主動脈根部壓力。
而此次召回是因為發現主動脈根部灌注腔與壓力腔之間發生心臟停跳液泄露，使心臟停跳液無法持續輸送至心臟。
不過，據愛德華稱，其相關產品并未在中國境內出售，中國進口的28個產品被用于產品注冊型式檢驗，未用于臨床使用。且根據召回計劃產品不需要退回愛德華，因此無額外市場行動，本次召回級別為二級。
1月24日，由于涉及產品ca證書過期，該公司再對漂浮導管進行召回，召回級別為三級，涉及地區和國家僅為，型號包括096f6p(在中國境內未注冊）、131f7p、151f7、141f7、132f5、777f8。
小科普：
《醫療器械召回管理辦法》規定，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級。醫療器械生產企業確定醫療器械產品存在缺陷的，應立即決定并實施召回，同時向社會發布產品召回信息。使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。
來源：和訊網
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