在9月3日第17期中歐衛生管理和政策中心舉辦的衛生政策上海圓桌會議上，上海市浦東醫療器械貿易行業會會長、上海市醫療器械行業協會副會長嚴樑以政府在醫療技術監管中的角色為主題進行了分享，本文根據演講內容進行了整理和編輯，部分有刪減。
嚴樑 上海市浦東醫療器械貿易行業協會會長、上海市醫療器械行業協會副會長
一、醫療技術監管者的角色
1、醫療技術監管者是一個高風險角色
cfda經常被公眾關注，在整個監管的過程當中無論是社會輿論還是審核機制都給監管者帶來巨大的挑戰。醫療技術的監管者也面臨這樣的挑戰。在其他國家，通常是由食藥監部門負責醫療技術的臨床使用準入批準，而在我們國家是衛生部門負責。其實食藥監部門也不愿意包攬這一工作，因為風險高。
2、醫療技術監管者是一個兩面角色
醫療技術監管者其實是一個兩面的角色，它既要充當促進技術發展、保護科學力量的角色，也要擔負起到保護公眾安全的角色。我們審批的依據就在于臨床試驗數據的質量，如果數據質量不佳我們就不能放行。監管部門對醫院的行政監管要求實際上就是一條，安全不安全？創新和監管一直是兩個矛盾，監管的底線在什么地方？確?；颊呓^對安全就是監管者的底線。
二、醫療技術監管的特殊之處
1、醫療技術是獨立的學科。事實上，醫療技術和藥品、食品的監管內容、方式是不同的。
2、醫院有公立醫院和非公立醫院之分。兩者現狀不同，適用著不同的監管標準，同時在醫療技術的批準、監管、處罰上也各不相同。
3、政府存在兩個監管部門，衛生部門和食藥監部門。一項技術是由衛生部門來管，還是食藥監部門來管？這也是問題。因為兩者的運行機制不一樣，如果這個問題沒有解決，技術使用者將面臨兩個法規、兩套標準的選擇，甚至是雙重監管的問題。
4、沒有100%安全的技術，是否應用于臨床要看效果有沒有意義。醫療技術的批準原則是風險和收益平衡。治療效果無效和有效的比例可以是40%/60%、30%/70%、50%/50%甚至是80%/20%，這就是醫療技術的現狀，公眾現在沒有認識到這一點。
5、責任如何劃分也是個問題。在治療過程中，企業、中介機構、醫院、醫生，誰是主要責任人？這也是需要解決的問題，所以在這個過程中我們要找出途徑，如何去監管。目前的現狀不是想象當中的這么簡單。
三、醫療技術監管應該怎么做？
1、監管部門應建立完整的事前研發與生產標準。通過在準入程序、主體資質、服務程序、運行體系、責任主體、技術規范、現場操作等各環節建立一整套標準，實現源頭與環節中的雙責任追溯。
2、對于一項達標的技術，我們要在審批后持續追蹤，做好上市后的警戒和預警。而不是說這個技術ⅰ 、ⅱ、ⅲ期臨床通過，后面就不管了。
3、建立健全信息系統。為什么中國現在強調說信息化監管？只有把信息網絡做的靈敏，我們才能把監管的門檻降低。
4、上市前臨床研究的啟動和進展信息要公開。
來源：新浪網
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