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公司公告全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發的心電圖人工智能自動分析診斷系統“ai-ecgplatform”于2018年11月19日獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“fda”)的注冊批準。投資要點:n權威認證,技術領先。心電圖人工智能自動分析診斷系統為公司歷時2年多時間的研發技術成果,其研發團隊從30萬例患者的心電圖檢查數據中,獲取了2萬份心電圖的大數據樣本,用以訓練深度卷積神經網絡模型進行提升。在準確性上,其準確性達到95%以上,可堪比心電圖醫學專家水平。此次通過fda注冊審批,為國內首家,充分說明產品的專業可靠。

心血管疾病診斷利器。心電圖是各種心血管疾病(包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血損傷、心肌梗死等)最簡單、快捷、經濟的臨床檢查方法,是心血管疾病檢驗的基石。aiecgplatform心電圖自動分析和診斷系統,既可以用于臨床常規靜態心電圖分析和診斷,也可以用于動態心電圖監測的自動分析和診斷。aiecgplatform診斷項目覆蓋主要的心血管疾病,在心律失常(34種類型)、心臟激動傳導異常(竇房阻滯、房室阻滯、室內阻滯、旁路傳導)方面較傳統方法擁有顯著優勢。

多方面應用,對接公司心血管平臺,探索新模式。目前心電圖的解釋判斷主要依賴于專業醫師的判斷,耗時費力而且高度依賴于醫師的專業水平、經驗及多種因素的影響,存在一定的偏差,而aiecgplatform具備心電圖自動診斷種類和準確性兩方面的領先優勢。未來aiecgplatform有望在如下領域得到廣泛應用,帶來心電行業的革命:①大量基層醫院、個體診所、體檢中心、養老機構等缺乏專業的心電醫生,此產品的應用將實現患者在這些機構的屬地化、快速化心電分析和診斷。②解放大型醫院專業心電醫生的勞動力。既提高工作效率,又提升診斷水平。③心電監測進入家庭,使得患者在家中像監測血壓、血糖一樣進行靜態和動態的心電監控。④可穿戴設備的心電分析和診斷水平提升至專業醫生水平,使得可穿戴設備(手表、手環等)真正提供醫用水平的數據,監控患者的心電狀況,使可穿戴設備進一步得到更廣泛的應用。公司構建從藥品到器械到服務端的心血管產業鏈平臺,目前在服務端,參股國內規模最大的從事遠程心電檢測的服務商--優加利。自2017年8月起,aiecgplatform已在優加利公司應用,經過半年實踐,證明aiecgplatform在心律失常事件和心臟激動傳導異常事件的診斷能力已經達到專業醫生水平

完全可降解支架完成3年期臨床,為藥品注冊落地提供更有力支持。公司研發的完全可降解支架neovas,目前已開展3年期的隨機多中心臨床試驗(入組病例560例),其中兩個主要城市的連續前166位病人的試驗組(neovas,83人)和對照組(cocr-ess,83人)已發布,數據有力支持完全可降解支架的有效性和安全性,為藥證審批落地掃除最后障礙,我們預計2018年底或者2019年初上市。

帶量采購帶來增量彈性。公司目前制劑業務的核心品種阿托伐他汀鈣和氯吡格雷都是首批帶量采購的大品種,按照目前最低價中標價格測算,帶量采購金額超過10億元。考慮公司前期銷售主要集中在藥店及基層渠道,帶量試點的11個城市醫院份額非常小,若此次帶量采購中標有望帶來業績的巨大彈性。目前阿托伐他汀鈣已通過一致性評價,公司具有原料藥成本和供應優勢,招標競價優勢顯著。氯吡格雷目前已完成be,處于待審核階段,預計12月初獲批,有望趕上此次帶量采購。

即將迎來在研新品收獲期,繼續看好心血管平臺的綜合競爭力,維持買入評級。公司內生增長強勁,過去3年復合增速超30%,外延整合能力優異,并表也持續增厚業績,展望2019-2020年,完全可解降解支架上市和藥品帶量采購有望帶來業績更大的彈性,預計2018-2020年盈利預測eps為0.76、0.97、1.30元(不考慮帶量采購的影響),對應pe為41x,32x和24x。公司構建心血管健康+抗腫瘤的全生態平臺,布局長遠,面向帶來采購等政策的不確定性,公司更有能力快速調整策略獲得增量市場的機遇,而中長線具有豐富創新產品支撐,維持買入評級。

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