根據食品藥品監管總局發布的《創新醫療器械特別審批程序試行》，自2014年3月1日起，食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。

據悉，對于經審查同意按特別程序審批的創新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，將根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等向食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

特別審批程序規定，對于受理注冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局將優先進行審評、審批。對于境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。

食品藥品監管總局有關負責人介紹，特別審批程序是食品藥品監督管理部門為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到積極作用。

來源：中國制藥網

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