醫(yī)療器材的市場不斷擴(kuò)大，市場監(jiān)管制度的完善變得日益迫切，日前，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2014年6月1日起施行。

條例指出，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

同時，醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，如尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

此外，條例對違法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械及違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告等行為規(guī)定了法律責(zé)任。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布，將對醫(yī)療器械市場形成有效的監(jiān)督管理，促進(jìn)市場良性發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，中國目前醫(yī)療器材市場已過千億元規(guī)模，年均增長率約23%，預(yù)計(jì)到2015年市場規(guī)模達(dá)3400億元。隨著人口的增長、城市化進(jìn)程加快和人口老齡化比例的升高，醫(yī)用高分子材料的需求不斷擴(kuò)大，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012-2018年期間，其全球需求量將以5.6%的復(fù)合年增長率持續(xù)上升。而在高分子材料中，塑料醫(yī)療器材的應(yīng)用越來越廣泛，從藥品及藥劑的包裝品，到針管、軟管、手術(shù)器械等一次性醫(yī)療器材。

使用塑料器材堪稱是醫(yī)學(xué)界的一大創(chuàng)舉。塑料醫(yī)療器材的需求持續(xù)不斷擴(kuò)大，尤其是置入人體的器材。醫(yī)療器材的用途從單一向多元化發(fā)展，體積規(guī)格不斷縮小，現(xiàn)在一件器材可以代替以往的多件器材。由于塑料醫(yī)療器材的多種突出優(yōu)點(diǎn)，在未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過程中，它的市場份額和影響力將會越來越大。

隨著中國經(jīng)濟(jì)科技實(shí)力不斷增強(qiáng)，人們的生活水平不斷提高，人們對健康也越來越重視，醫(yī)療器械行業(yè)也進(jìn)入飛速發(fā)展的階段。根據(jù)全球海關(guān)數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)近年來世界醫(yī)療器械貿(mào)易增長幅度在8%~11%之間，全球醫(yī)療器械貿(mào)易呈上升趨勢。從政策來看，繼科技部印發(fā)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》之后，衛(wèi)生部又發(fā)布了《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》，當(dāng)中提到未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的七大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)一事，并且隨著中國“科工貿(mào)醫(yī)政”資源進(jìn)一步優(yōu)化合力助推使得醫(yī)療器械產(chǎn)品在仿創(chuàng)結(jié)合基礎(chǔ)上的新材料、新工藝得以廣泛使用，而在新材料中，塑料的研發(fā)和創(chuàng)新為醫(yī)療用品及機(jī)械設(shè)備提供了更多的應(yīng)用領(lǐng)域，如醫(yī)用托盤、醫(yī)用導(dǎo)管、一次性注射器、人體代用器官等。“chinaplas2014國際橡塑展”即將在上海舉辦，據(jù)悉，也將進(jìn)一步展示與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的最新技術(shù)設(shè)備與塑料橡膠原料。

【結(jié)語】醫(yī)用塑料產(chǎn)業(yè)以其高附加值、高增速和擁有廣闊的市場潛力而備受矚目，但由于，我國醫(yī)療塑料起步較晚，價值相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域和基礎(chǔ)水平有限，內(nèi)需高端產(chǎn)品仍然大量依靠進(jìn)口，但隨著我國市場的不斷擴(kuò)大，醫(yī)用塑料產(chǎn)業(yè)也隨之增長，管理?xiàng)l例的頒布正是為應(yīng)對其告訴的市場發(fā)展，保障市場的健康發(fā)展。

來源：慧聰塑料網(wǎng)

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