國家藥品監(jiān)督管理局日前批復(fù)同意《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。試點實施將為我市濱海新區(qū)醫(yī)療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，使更多企業(yè)享受改革紅利。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)須雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。而實施注冊人制度將為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”。

醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得醫(yī)療器械注冊證后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。

試點實施的主要改革措施包括：一、醫(yī)療器械注冊申請人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品。突破了現(xiàn)行法規(guī)只有原國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品才可以委托生產(chǎn)的規(guī)定。二、注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可委托生產(chǎn)，且可同時委托多家企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的可提交注冊人醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可取得生產(chǎn)資質(zhì)。三、鼓勵注冊人積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的可追溯，倒逼注冊人落實產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，確保百姓用械安全。四、試點實施范圍由自貿(mào)試驗區(qū)擴展至濱海新區(qū)內(nèi)。參加試點的注冊申請人/注冊人應(yīng)為住所或生產(chǎn)地址位于天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全生命周期管理和質(zhì)量安全責(zé)任能力。

受托企業(yè)應(yīng)是在天津市區(qū)內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)并具備受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)能力。我市受托企業(yè)不具備生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交其委托注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，獲得生產(chǎn)資質(zhì)。

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