中國質量新聞網訊 7月23日，湖南省食藥監局官網發布對湖南邁達儀器有限公司飛行檢查通報。
企業名稱
湖南邁達儀器有限公司
法定代表人
王斌
企業負責人
王斌
管理者代表
王斌
注冊地址
黃金鄉金小橋社區香橋重建地701棟14、15縫
生產地址
黃金鄉金小橋社區香橋重建地701棟14、15縫
檢查日期
2018年7月17日
產品名稱
醫用離心機
檢查目的
合規檢查
檢查依據
《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。
依據條款
缺陷和問題描述
現場檢查發現5項嚴重缺陷：
規范第5條
現場未見企業的質量手冊、程序文件或相關文件。
規范第10條
質量負責人楊榮未進行與崗位要求相適應的培訓，現場未見培訓內容、培訓記錄和考核記錄。
規范第39條
未建立采購控制程序，無法提供采購記錄。
規范第54條
產品說明書不符合相關法律及標準要求，未標示企業生產備案號、產品備案號及產品技術要求編號等內容。
規范第60條
未規定產品放行程序、條件和放行批準要求。
現場檢查共發現5項一般缺陷：
規范第14條
易燃易爆氣體乙炔和氧氣瓶就地置放于生產車間與辦公室之間的過道內，存在安全隱患，無有效隔離設施及安全防護措施。
規范第17條
企業倉儲區未按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行區域劃分，現場未見各類物品的貯存記錄。
規范第23條
計量器具轉數表未標明校準有效期，現場也無法提供校準的檢驗合格證明。
規范第41條
現場未見供方評價的結果和評價過程記錄。
規范第67條
未建立不合格品控制程序。
處理措施
針對湖南邁達儀器有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，長沙市食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法處理，企業停產整改情況及市局采取的監管措施應及時在市局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經市局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。長沙市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報省局醫療器械監管處。
中國質量新聞網訊 7月23日，湖南省食藥監局官網發布對湖南赫西儀器裝備有限公司飛行檢查通報。
來源：網絡
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