近日，國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發布《中華人民共和國國家標準公告》2018年第6號，清華控股成員企業博奧生物集團主導制定的國家標準《基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測方法》（gb/t 35029-2018）、《結核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測基本要求》（gb/t 36136-2018）獲準頒布，標準將于2018年12月1日起正式實施。

基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測方法

在我國，每年新增聾兒3萬余名，60%都是由遺傳因素導致的。通過遺傳性耳聾基因檢測可以提早發現新生兒耳聾基因攜帶情況，通過早期干預可以減少耳聾的發生。因此，國家和各省市級政府對新生兒的遺傳性耳聾基因篩查越來越重視，該檢測項目也在越來越多城市開展。為了快速、大范圍推廣耳聾相關基因的檢測技術，急需規范檢測標準。

《基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測方法》規定了基于微陣列芯片的常見遺傳性耳聾基因檢測的操作方法，適用于臨床輔助診斷、新生兒篩查、流行病學調查、健康人篩查等領域常見的遺傳性耳聾相關基因位點的檢測。本標準的制定，可以規范臨床機構或檢測結構規范化操作，實現多樣品快速檢測，大大提高檢測效率。

遺傳性耳聾基因檢測芯片

作為標準的起草單位，博奧生物在國際上首創的遺傳性耳聾基因檢測芯片獲批產品也得到了大規模應用，產生了顯著的社會和經濟效益。截至目前，全國接受遺傳性耳聾基因篩查的新生兒數量近300萬，其中藥物致聾基因攜帶者就有7000多人，直接避免了受檢者和家庭成員7萬多人因使用藥物不當而致聾。此外，博奧生物與美國邁阿密大學聯合，首次研發出的用于檢測白人的遺傳性耳聾基因芯片也已經進入多中心測試階段，這也意味著中國的創新技術走向了世界。

結核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測基本要求

20世紀90年代以來，全球結核病疫情回升，其中耐多藥結核病尤其嚴重，導致結核病患病率和死亡率居高不下。我國是全球22個結核病高負擔國家之一，有5.5億人感染結核分枝桿菌，現有結核病人近450萬，每年新發病例200萬，其中因結核死亡13萬，為其他各種傳染病死亡總和的2倍。隨著分子生物學技術的發展，使用聚合酶鏈反應（pcr）和探針雜交等分子生物學方法以非培養方式直接檢測痰樣品中的分枝桿菌菌種及其耐藥基因成為可能。

《結核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測基本要求》制定了結核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測方法標準，其分析速度快、可多指標并行檢測、所需試劑及樣品量少，為解決結核病早診和快速耐藥檢測問題提供了新的科技手段。

結核病分子診斷整體解決方案

在標準的指導下，博奧生物自主研發出分枝桿菌菌種鑒定芯片和結核耐藥基因檢測芯片等產品，為我國結核防控提供了強有力的科技支撐。作為衛生部“十一五”國家科技重大專項核心成果，博奧生物研發出的結核病快速分子診斷系統已在全國近30個省、市、自治區的醫療機構廣泛應用。

作為中國生物芯片行業的領軍企業，博奧生物于2008年推動籌建了全國生物芯片標準化技術委員會（tc421）。委員會成立以來，作為該機構的秘書處承擔單位，博奧生物積極參與并推動我國生物芯片技術的標準化制訂工作，迄今已有14項國家標準、6項醫藥領域行業標準和1項檢驗檢疫行業標準先后獲批，其中大部分已進入實施階段。

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