外媒稱全球藥業迎來中國制造：癌癥新藥審批加速

來源：中國產業經濟信息網 時間：2018-01-08

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參考消息網1月5日報道 美媒稱，一種新藥有望阻止癌細胞擴散到其他器官；另一種可以治療血癌；還有一種利用人體的免疫系統來殺死腫瘤。這三種藥都展示出令人鼓舞的效果，只需再過一道關坎就能獲得在美國上市的批準。這些藥還有另一個共同特點：它們都是中國創造的。

美國《紐約時報》網站1月4日以《癌癥新藥，中國制造》為題報道稱，多年來，中國的制藥業一直把注意力集中在仿制西藥上。讓新藥獲得批準是一個令人沮喪且耗時的過程。企業認為，將數百萬美元投入藥物研發風險大，不如把精力放在更安全的收入來源上。

報道稱，現在，中國正努力在全球制藥業發揮更大的作用。政府已把創新藥物作為國家重點。官員已承諾加快藥品審批速度，為了扭轉人才外流，還在大力吸引科學家回國工作，為研發提供土地、撥款、稅收減免以及投資。

這三種新藥仍需通過美國監管這道難關。如果通過的話，它們將成為中國生產前沿療法的能力越來越強的證明，提高這種能力是中國經濟向高附加值及日益復雜的行業進行更大范圍轉型的一部分。

與更大范圍的工業相比，中國的藥物研發仍處于早期階段。但一些專家說，中國制藥企業與輝瑞和阿斯利康這些制藥巨頭平起平坐只是時間問題。

“這不是他們做得到、做不到的問題，”醫療投資基金奧博亞洲的資深董事總經理王健說，“他們一定能做到?！?/p>

報道稱，直到現在，在中國得到高質量的藥品仍是個問題。網上有專門討論從印度走私仿制藥的論壇；還有人購買原材料在自己家里制藥；出得起這筆錢的人飛到美國去看病。

越來越多的公司正在試圖解決藥品短缺的問題。得到香港首富李嘉誠支持的和黃中國醫藥科技2000年成立時曾嘗試過中草藥的開發。2005年，和黃醫藥開始研發抗癌藥物。

在上海的主要實驗室里有多達350名科學家，他們被測試室中的嚙齒類動物環繞著。半數以上的科學家正在努力尋找新藥。

報道稱，去年10月，和黃醫藥報告說，在二期臨床試驗中，60%以上的患者對公司與阿斯利康共同研發的savolitinib有積極反應。savolitinib是首種可用于治療肺癌、腎癌、胃癌和結腸直腸癌的藥物，通常與阿斯利康的其他藥物一起使用，把允許癌癥擴散的信號傳導通路阻斷掉。

和黃醫藥正在等待更多的數據。如果進一步試驗有積極的結果，公司將申請美國食品和藥物管理局（fda）所謂的突破性療法認定。

公司仍需要做第三期臨床試驗，這是得到fda全面批準之前的最后一步，但突破性療法認定可縮短這個最后階段的時間。第三期臨床試驗需要在多達幾千名的患者身上檢驗被測試藥物的安全性和有效性，通常是與安慰劑做對照。

如果一切都按計劃順利進行，監管部門最早可能在2019年底批準，和黃醫藥首席執行官賀雋說?！盎?0年的時間，才能突然成功，這就是我們此刻的情況，”他說。

除了和黃醫藥，另一家名為百濟神州的公司已在對兩種藥物在全球進行第三期臨床試驗，一種是用于治療一種最常見的血癌、淋巴瘤的藥物，另一種是以消滅腫瘤為目的的免疫治療藥物。百濟神州還在與賽爾基因和默克公司合作開發抗癌藥物。

卡尼說，她預計在未來五年內，將有20或30個中國制造的藥物在美國申請進行第三期臨床試驗。美國是世界上最大的抗癌藥物市場。她說，從中國目前的定價模式來看，那些試驗成功、獲得批準的藥物很可能會比外國公司生產的藥物價格更低。

報道稱，盡管前景樂觀，但想要走出國內的中國制藥公司仍面臨著障礙。在美國這樣的主要市場，制藥公司之間的競爭十分激烈，中國企業尤其受到缺少研究資金的妨礙。

轉自：參考消息網

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