醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

隨著老百姓健康意識的不斷提高，人們自我保健意識的增強，新醫改政策對醫療器械也給予了足夠的重視。整個醫療器械產業市場也發展迅速，利潤總額增長遠高于醫藥行業的平均水平。

全球醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，綜合了各種高新技術成果，是將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術相結合，具有高壁壘、集中度高的特點，是一個國家制造業和高科技發展水平的標準之一。

目前，全球高端家用醫療器械市場基本由美國、德國、日本公司的產品占據著統治地位，而且知名跨國企業紛紛在華投資建立生產基地，搶占市場份額。如歐姆龍占據了中國約70%的電子血壓計市場，強生、羅氏、雅培合占著中國約60%的血糖儀市場。經過多年的發展，中國家用醫療器械企業不斷進步，目前在中低端市場競爭優勢明顯，出現一批如魚躍醫療、九安醫療、蒙發利、三諾生物等具有國際競爭力的企業。

醫療器械的發展與醫療健康行業整體發展強相關，醫療健康行業發展受經濟周期影響相對較小， 行業穩定性較高。隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，醫療健康行業的需求將持續提升； 此外， 發展中國家經濟增長提高了消費能力，全球范圍內長期來看醫療器械市場將持續保持增長的趨勢。2015 年全球醫療器械銷售規模為3,710 億美元，預計2022年將超過5,200 億美元，期間年均增長率將保持在 5.20%。

國產醫療器械現在的發展限制：

1.研發慢：前期投入巨大，耗時長，一般要3——4年；

2.注冊難：14年至今藥監局出臺了很多新的法規政策，特別是新型醫療器械，注冊難度加大；

3.銷售難：需要搞定物價做進收費目錄。

從具體領域來看，2015年前15大醫療器械種類銷售額達3,137億美元，市場份額為84.5%，預計2022年可達4,468億美元。 其中，前三類醫療器械類別是體外診斷、心臟病學和影像診斷，當前全球市場規模均在350億美元以上，預計至2022年均在億美元以上，最大的體外診斷類將超過700億美元。

2017年，分級診療改革將會繼續深入，并在全國各地全面鋪開。雖然病人端的觀念不會迅速改變，但“春江水暖鴨先知”，分級診療將帶來醫療資源配置向基層下沉。與我國高端醫療設備市場被外企壟斷的局面不同，廣闊的基層醫療市場，一直是國產品牌縱馬馳騁的疆場，而從政策面上看，國家亦鼓勵與支持基層醫療單位使用優秀的國產醫療器械與設備。我們預計隨著政策的傾斜與資金投入的側重，國產優秀的器械品牌，無論是有渠道有產品的大品牌還是在技術上有獨到之處的后起之秀，在基層領域將迎來爆發。

這其中，一方面是基層現有設備更新換代升級的機會，另一方面則是能滿足不斷增長的基層醫療需求，但又操作簡便的設備的機會。我們將重點關注檢驗診斷設備（尤其是poct及快檢設備等）、慢性病相關家用設備、醫用康復器械、醫生隨診隨訪設備、超聲等安全簡便的影像設備等基層設備領域。

目前，全球主要的醫療器械進口國已經加入世界貿易組織或與我國簽有互利貿易協定，在相關貿易協定的框架下，公司主要出口國在進口政策方面對中國的醫療器械未設置貿易壁壘和限制，也未曾與中國就醫療器械產品貿易發生過重大的爭端或貿易摩擦。但未來國際政治相關事件可能會對公司在境外市場的銷售情況產生一定的直接或間接影響。

不管怎么說，前景是美好的，道路是艱難的。所以，醫械人，加油吧！我們已經離光明越來越近了！

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