近年來(lái)，隨著生活水平的提高，越來(lái)越多的保健食品涌入人們的生活，虛假宣傳，夸大性能，產(chǎn)品保健手續(xù)缺失等等。保健食品存在的種種亂象為保健品行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了諸多阻礙。2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱辦法)，其中規(guī)定，保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊(cè)制變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合。據(jù)了解，該辦法共8章75條，針對(duì)注冊(cè)與備案制度做了詳盡的規(guī)定，將于今年7月1日起正式施行。

按照新修訂的《食品安全法》，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及**進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒(méi)有通過(guò)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi);規(guī)定將復(fù)審程序從注冊(cè)決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊(cè)決定作出前，突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人之間的溝通。

關(guān)于保健食品注冊(cè)證書(shū)的管理方面，辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、**成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注g+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注j+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

在備案管理方面，該方法規(guī)定：明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和**進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備g+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備j+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

為了有效推行注冊(cè)備案制度，該辦法強(qiáng)化了對(duì)保健食品注冊(cè)和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告，并且申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處 1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

除此之外，辦法還對(duì)保健食品的命名進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，據(jù)了解，以上規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門(mén)以及專家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上形成的。即：保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者**化，明示或者暗示**、**功能等詞語(yǔ);明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字;規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

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