為保證臨床用藥安全，完善說明書內(nèi)容，國家食品藥品監(jiān)督管理局對外用藥苯佐卡因、硫普羅寧注射液和復(fù)方甘草口服溶液說明書進(jìn)行了修訂，要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門及時將修訂內(nèi)容通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。凡需要根據(jù)修訂內(nèi)容修改說明書的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改內(nèi)容及時通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的上述藥品說明書予以更換。

關(guān)于修訂硫普羅寧注射液說明書的通知

國食藥監(jiān)注[2011]494號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為完善硫普羅寧注射液說明書，統(tǒng)一用法用量表述，現(xiàn)對硫普羅寧注射液的說明書進(jìn)行修訂，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時將修訂內(nèi)容（見附件）通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、凡需要根據(jù)修訂內(nèi)容修改說明書的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容及時通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。

附件：硫普羅寧注射液說明書修訂內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十二月十九日

附件：

硫普羅寧注射液說明書修訂內(nèi)容

【用法用量】

（一）需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。

配制方法：臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液2m1溶解，再擴(kuò)容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。

（二）不需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。

配制方法：臨用前溶于5%～l0%的葡萄糖注射液或生理鹽水250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。

（三）硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液:

靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。

關(guān)于修訂復(fù)方甘草口服溶液說明書的通知

國食藥監(jiān)注[2011]495號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為控制復(fù)方甘草口服溶液的使用風(fēng)險，保護(hù)乙醇過敏患者用藥安全，現(xiàn)對復(fù)方甘草口服溶液的說明書進(jìn)行修訂，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

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