為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，就醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后相關(guān)注冊工作實施要求做出明確。

管理類別由高類別調(diào)整為低類別：對于已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，在其醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品無其他變化的，其重新注冊事項按照國食藥監(jiān)械〔2008〕409號文件第六條執(zhí)行，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門申請重新注冊。推薦閱讀國資委前主任李榮融：光罵解決不了壟斷問題 李稻葵：股民讓我傷心 業(yè)內(nèi)稱油品質(zhì)量問題為逃稅所致近八成個人投資者去年虧損假證販用諜報裝備敢刻白宮用章組圖：成都理工大學(xué)生內(nèi)衣秀 [股神爭霸] 漲停王浮出水面何誠穎：房價合理回歸空間有多大

對于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條第三十八條所規(guī)定的變化，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提出申請。

管理類別由低類別調(diào)整為高類別：對于已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條的規(guī)定申請變更重新注冊。對于按規(guī)定申請變更重新注冊的，在重新注冊審批決定做出之前，其原注冊證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。未按規(guī)定在6個月內(nèi)申請重新注冊的，原注冊證書不得繼續(xù)使用。

對于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條所規(guī)定的變化，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提出申請。

管理類別調(diào)整后辦理相關(guān)注冊申請時的資料，生產(chǎn)企業(yè)在按有關(guān)規(guī)定提交申請資料的同時，還應(yīng)當(dāng)提交原注冊時核準(zhǔn)的說明書標(biāo)準(zhǔn)等資料。此外，還須提交資料真實性自我保證聲明，保證申報資料與原注冊審查批準(zhǔn)的資料相同。必要時，食品藥品監(jiān)管部門可對申報資料真實性進行核查。管理類別升高的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)系統(tǒng)評價的需要可以要求企業(yè)補充產(chǎn)品相關(guān)臨床試驗資料或上市后臨床評價資料。

不再繼續(xù)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品食品藥品監(jiān)管部門不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證不得繼續(xù)使用。

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