根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》(國發〔2013〕14號)，設立國家食品藥品監督管理總局(正部級)，為國務院直屬機構。

一、職能轉變

(一)取消的職責。

1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4.取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作由中國執業藥師協會承擔。

5.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

(二)下放的職責。

1.將藥品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門。

2.將藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。

3.將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。

4.將藥品委托生產行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。

5.將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。

6.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要下放的其他職責。

(三)整合的職責。

1.將原衛生部組織制定藥品法典的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局。

2.將原衛生部確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規范的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局。

3.將國家質量監督檢驗檢疫總局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局。

4.將國家質量監督檢驗檢疫總局醫療器械強制性認證的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局并納入醫療器械注冊管理。

5.整合國家質量監督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現資源共享，建立法人治理結構，形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

(四)加強的職責。

1.轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

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