保健食品任性的日子就快結(jié)束了。

8月20日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄與保健食品功能目錄管理辦法》（下稱(chēng)《辦法》），將從2019年10月1日起正式施行。《辦法》通過(guò)對(duì)保健食品原料和功能“兩個(gè)目錄”的管理，為保健食品“管住、管活、管優(yōu)”提供制度保障。

兩個(gè)目錄的出臺(tái)，讓一直處于夸大宣傳、包治百病的萬(wàn)能保健食品從此受到制度約束，同時(shí)也使得監(jiān)管保健食品的文件——《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》得以真正落地。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉學(xué)聰表示，該《辦法》的出臺(tái)是一項(xiàng)行業(yè)積極的鼓勵(lì)性政策制度，可謂中國(guó)保健食品管理政策的里程碑，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)和促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。行業(yè)、企業(yè)期待已久。對(duì)行業(yè)來(lái)講，鼓勵(lì)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新，健食品備案產(chǎn)品不再局限是維生素和礦物質(zhì)類(lèi)原料，更多天然植物提取物的原料加入備案目錄，更多產(chǎn)品快速上市，滿足消費(fèi)者的需求。

早在2016年7月1日，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》便已實(shí)施，旨在對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類(lèi)管理制度。

“對(duì)保健食品原料和保健功能實(shí)行目錄管理，是實(shí)現(xiàn)備案和注冊(cè)‘雙軌制’的重要基礎(chǔ)。”市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長(zhǎng)孫梅君表示，“保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊(cè)與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。”

為保證納入目錄的原料安全有效，功能真實(shí)可靠，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定，《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對(duì)納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制，對(duì)于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)共識(shí)有變化的，可以及時(shí)啟動(dòng)目錄的調(diào)整程序。

“以保健食品注冊(cè)與備案為傳動(dòng)軸，充分發(fā)揮健康需求引領(lǐng)和科學(xué)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)作用，努力打造國(guó)際領(lǐng)先的監(jiān)管和科學(xué)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提質(zhì)增效，參與全球化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。”一位參與起草的專(zhuān)家表示，以保健食品原料目錄和保健功能目錄為“發(fā)令槍”，堅(jiān)持平穩(wěn)過(guò)渡、有序銜接，分批解決、分類(lèi)處置的原則，穩(wěn)步做好新老法規(guī)銜接過(guò)程中審評(píng)審批、清理?yè)Q證等各項(xiàng)工作。

“綜合治理保健食品夸大宣傳已刻不容緩。”北京聯(lián)合大學(xué)教授金宗濂對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，《辦法》一旦執(zhí)行，保健食品行業(yè)的“欺騙性”的“夸大宣傳”會(huì)大幅減少。

參與《辦法》起草的一位專(zhuān)家表示，目前保健食品主要存在的問(wèn)題，首先是產(chǎn)品定位不清晰。我國(guó)保健食品的基源與藥品密不可分，與中醫(yī)傳統(tǒng)“食療”“食補(bǔ)”同宗同源，因此，無(wú)論市場(chǎng)、行業(yè)還是管理層面，普遍存在“食”與“藥”的爭(zhēng)議，甚至混淆。一旦這個(gè)問(wèn)題解決，再亂聲稱(chēng)就是違法。

《辦法》出臺(tái)意味著，從今年10月1日起，保健食品從注冊(cè)環(huán)節(jié)的分類(lèi)管理到功能介紹再到廣告宣傳，都不能超脫這兩個(gè)目錄。保健食品功能聲稱(chēng)中，那些沒(méi)有納入保健功能目錄的，則視為違法。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局稽查專(zhuān)員張晉京表示，《辦法》對(duì)納入或者調(diào)整兩個(gè)目錄的建議方式也作出了規(guī)定。

一方面，在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，任何單位或者個(gè)人都可以提出擬將原料、功能納入或者調(diào)整目錄的建議；另一方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局也可以根據(jù)保健食品注冊(cè)和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展原料、功能的相關(guān)研究。符合要求的，由技術(shù)機(jī)構(gòu)及時(shí)提出擬納入或者調(diào)整的建議。

《辦法》明確了保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。原料目錄的納入以我國(guó)20多年保健食品注冊(cè)審批工作，以及1.6萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對(duì)應(yīng)的功效，并重點(diǎn)審核其科學(xué)依據(jù)。

同時(shí)，《辦法》明確了保健功能目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。

“對(duì)于目錄發(fā)布后的后續(xù)管理，將根據(jù)科學(xué)研究進(jìn)展和食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的需要，對(duì)保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)對(duì)已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果，對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。”張晉京表示。

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