陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，提升仿制藥質(zhì)量療效和供應(yīng)保障能力，更好地滿足人民群眾臨床用藥和公共衛(wèi)生安全需求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。

一、主要目標(biāo)

深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，通過改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升我省制藥行業(yè)整體水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整；促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，滿足人民群眾用藥需求，降低醫(yī)療成本和群眾藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，不斷增強(qiáng)群眾獲得感，加快推進(jìn)健康陜西建設(shè)。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）鼓勵(lì)企業(yè)積極申請研發(fā)。按照國家公布的鼓勵(lì)仿制藥品目錄和藥品供應(yīng)保障信息，做好政策解讀和信息公告，引導(dǎo)企業(yè)注冊申請和研發(fā)。鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品，兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。對申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審核報(bào)送國家藥監(jiān)局審批，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊現(xiàn)場核查等相關(guān)工作。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）

（二）促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)。對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個(gè)人，以項(xiàng)目形式進(jìn)行獎(jiǎng)補(bǔ)，獎(jiǎng)補(bǔ)金額不少于200萬元。對在我省生產(chǎn)國家鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品的企業(yè)，可不受銷售增幅限制，享受當(dāng)年同等規(guī)模企業(yè)超銷售獎(jiǎng)勵(lì)政策。發(fā)揮企業(yè)主體作用和科研機(jī)構(gòu)、高等院校技術(shù)優(yōu)勢，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。（省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

（三）提升仿制藥質(zhì)量和制造水平。按照國家和我省關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的政策措施，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動(dòng)企業(yè)運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級政策措施。加強(qiáng)對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。定期組織開展省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量評選。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)）

（四）完善仿制藥采購政策。對通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品種和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價(jià)的藥品，在集中采購時(shí)執(zhí)行與原研藥同等政策。對我省未采購但通過一致性評價(jià)的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，允許直接掛網(wǎng)采購。對新批準(zhǔn)上市的仿制藥，對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，及時(shí)啟動(dòng)采購程序；對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，及時(shí)將其納入藥品采購目錄。對國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄，直接掛網(wǎng)采購。對按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

（五）促進(jìn)仿制藥優(yōu)先配備使用。將通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時(shí)通過藥品采購平臺向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇使用。組織開展臨床用藥綜合評價(jià)，制定鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵(lì)措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格按藥品通用名開具處方，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的指導(dǎo)作用。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并進(jìn)行誡勉約談。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

（六）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)激勵(lì)作用。按照國家統(tǒng)一部署和要求，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，對與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量議價(jià)、優(yōu)先采購?fù)ㄟ^質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥機(jī)制。完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄，滿足臨床用藥需求。對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定。及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。探索建立醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師推廣使用仿制藥。（省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）

（七）實(shí)行稅收優(yōu)惠和價(jià)格監(jiān)測。落實(shí)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除；經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，強(qiáng)化對醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為的綜合監(jiān)管。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。（省稅務(wù)局、省科技廳、省物價(jià)局負(fù)責(zé)）

（八）加強(qiáng)仿制藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。開展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)分析評議工作，建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊侵權(quán)、假冒專利違法行為，塑造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和營商環(huán)境。開展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助，指導(dǎo)企業(yè)妥善應(yīng)對知識產(chǎn)權(quán)糾紛。加強(qiáng)政策宣傳，鼓勵(lì)指導(dǎo)具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者個(gè)人依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請求。（省知識產(chǎn)權(quán)局、省商務(wù)廳、省工商局負(fù)責(zé)）

（九）加強(qiáng)國際交流合作。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)，加強(qiáng)與相關(guān)國際組織和國家交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)進(jìn)行境外商標(biāo)注冊及藥品國際注冊和認(rèn)證，進(jìn)一步提升國際化經(jīng)營能力。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)參加境外貿(mào)易對接活動(dòng)，開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵(lì)并支持境外企業(yè)在我省建立藥品研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省商務(wù)廳、省工商局負(fù)責(zé)）

三、組織保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策對于保障群眾用藥安全和維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定的重要意義，將其作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和建設(shè)健康陜西的重要任務(wù)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化工作方案，明確階段任務(wù)，強(qiáng)化部門協(xié)同，確保各項(xiàng)措施落地見效。

（二）強(qiáng)化考核監(jiān)督。省衛(wèi)生計(jì)生委要會(huì)同省食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)政策培訓(xùn)，強(qiáng)化督導(dǎo)檢查和第三方評估，及時(shí)總結(jié)推廣好的經(jīng)驗(yàn)和做法。各地要將改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策納入深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標(biāo)責(zé)任考核，及時(shí)研究解決工作中出現(xiàn)的問題和困難。

（三）注重宣傳引導(dǎo)。各地、各有關(guān)部門要做好政策宣傳解讀，激發(fā)仿制藥企業(yè)發(fā)展動(dòng)力，提升群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，積極營造良好的改革氛圍。

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