各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局，各保健食品生產企業：

為深入貫徹《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監督管理總局《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，強化全省保健食品生產風險管理，科學有效實施監管，提升監管工作效能，省局制定了《海南省保健食品生產企業風險分級管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。

海南省食品藥品監督管理局

2018年6月13日

（此件主動公開）

海南省保健食品生產企業風險分級管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強我省保健食品生產企業（以下簡稱“生產企業”）安全風險體系建設，強化保健食品生產企業安全責任和風險意識，合理配置監管資源，有效實施監管，提升監管效能，根據《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監督管理總局《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》有關要求，結合本省實際，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱風險分級管理，是指各級食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，根據保健食品的風險程度，生產企業的質量管理水平，結合保健食品投訴、監督管理記錄等情況，按照風險評價指標，將生產企業劃分為不同的風險等級，并按照屬地監管的原則，實施分類動態全過程管理的活動。

第三條 本辦法適用于海南省各級食品藥品監督管理部門對已取得合法資質的生產企業實施風險分級管理。

第四條 海南省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責制定《海南省保健食品生產企業風險分級管理辦法》，對全省生產企業風險分級管理工作進行指導和檢查，并組織實施首次風險分級評定。

市、縣（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱“市、縣局”）負責實施生產企業的非首次風險分級評定工作，建立生產企業安全風險檔案，并根據風險等級開展分類監督管理工作。

第五條 風險分級管理工作應當遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。堅持安全風險建設和行政監管、社會監督相結合，堅持風險等級評定和動態調整相結合，堅持褒獎與懲戒并舉，堅持信息互通與資源共享。

第六條 生產企業應當配合食品藥品監督管理部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或阻礙。

第二章 風險分級

第七條 對生產企業風險等級劃分，應當結合生產企業風險特點，從生產產品類別、消費對象等靜態風險因素和生產條件保持、生產過程控制、管理制度建立及運行等動態風險因素，確定生產企業風險等級，并根據對生產企業監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。

生產企業風險等級從低到高分為a級風險、b級風險、c級風險、d級風險四個等級。

第八條 風險分級采用量化評分方法確定生產企業風險等級，以百分制計算。省局制定保健食品生產環節靜態和動態風險因素量化分值表（見附件1、2）。其中，靜態風險因素量化分值最低為25分，最高為40分；動態風險因素量化分值最低為0分，最高為60分，分值越高，風險等級越高。

動靜態量化風險分值之和為25～35（含）分的，為a級風險；風險分值之和為35～45（含）分的，為b級風險；風險分值之和為45～55（含）分的，為c級風險；風險分值之和為55分以上的，為d級風險。

第九條 在評定年度內存在下列情形之一的，下一年度生產企業風險等級在動態和靜態分值等級基礎上調高等級：

調高一個等級的情形：

（一）有1次國家或者省級監督抽檢不符合產品安全標準的，但檢出非法添加物質的除外；

（二）被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；

（三）食品藥品監管部門或工商行政管理部門對其違法生產銷售、宣傳行為作出行政處罰2次以內（含2次）的；

（四）不按規定進行產品召回或者停止生產經營的。

調高兩個等級的情形：

（一）國家或者省級監督抽檢中，檢出非法添加物質的，或2批次及以上產品其他項目不合格的；

（二）發生產品安全事故的，造成不良社會影響的；

（三）食品藥品監管部門或工商行政管理部門對其違法生產銷售、宣傳行為作出行政處罰2次（不含2次）以上的；

（四）拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；

（五）其他嚴重違法行為的。

第十條 在評定年度內生產企業符合下列情形之一的，下一年度生產企業風險等級可以調低一個等級：

（一）連續3年監管檔案沒有違反本辦法第九條所列情形的；

（二）具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以下調風險等級的情形。

第三章 程序要求

第十一條 省局組織進行對生產企業的首次風險等級評定，并將風險等級評定結果通報給市、縣局。市、縣局組織進行對生產企業的非首次風險等級評定，風險等級評定結果應報省局備案。

市、縣局每年1月底前完成對生產企業的風險等級評定，評定結果的應用周期為一個自然年度。

第十二條 食品藥品監督管理部門根據生產企業的許可檔案和靜態風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定生產企業靜態風險因素量化分值。

根據企業生產情況和動態風險因素量化分值表，現場進行評分，如實作出評價，并將生產企業存在的主要風險及防范要求告知其負責人?，F場評分時，應有2名以上檢查人員參加，并出示有效證件。

第十三條 食品藥品監督管理部門按照就高不就低的原則，填寫《海南省保健食品生產企業風險等級確定表》（見附件3），以《海南省保健食品生產企業風險等級事先告知書》（見附件4）形式，將擬評定的風險等級事先告知生產企業。

生產企業對擬評定結果有異議的，應在7日內向進行風險等級評定的食品藥品監督管理部門反饋并提供相關依據，食品藥品監督管理部門應及時開展調查，核實后重新進行等級評定。

第十四條 食品藥品監督管理部門進行生產企業風險等級評定時，應在風險等級確定后5個工作日內以《海南省保健食品生產企業保健食品風險等級告知書》（見附件5）形式告知生產企業。

第十五條 市、縣局進行生產企業非首次風險等級評定時，可根據上一年度生產企業日常監督檢查、飛行檢查、監督抽檢、違法行為查處、安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對轄區內的生產企業的風險等級進行動態調整，確定生產企業的風險等級。

第十六條 新開辦生產企業的風險等級評定工作，應在生產許可后3個月內完成，風險等級評定可參照生產許可檢查結果進行。

第十七條 對生產企業因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規，被作出責令停產停業行政處罰，食品藥品監管部門應按照規定的程序，將該單位的風險等級直接列為d級，并進行公布。

第十八條 生產企業遵守相關法律法規，當年監管信用檔案中未出現本辦法第九條和第十條所列情形的，下一年度生產企業風險等級可不作調整。

第四章 結果運用

第十九條 省局及市、縣局根據生產企業風險等級，結合當地監管資源和監管水平，合理確定企業的監督檢查頻次、內容、方式以及其他管理措施，作為制訂年度監督檢查計劃的依據。

第二十條 省局應當統計分析轄區內生產企業風險分級結果，確定監管重點，及時排查保健食品安全風險隱患，在專項檢查、監督抽檢和風險監測中確定重點企業及產品。

市、縣局應當根據生產企業風險等級和檢查頻次，確定本行政區域內所需檢查力量及設施配備等，并合理調整檢查力量分配。

第二十一條 市、縣局應當根據生產企業風險等級劃分結果，對較高風險生產企業的監管優先于較低風險生產企業的監管，實現監管資源的科學配置和有效利用。

（一）對風險等級為a級風險的生產企業，原則上每年至少監督檢查1次；

（二）對風險等級為b級風險的生產企業，原則上每年至少監督檢查1～2次；

（三）對風險等級為c級風險的生產企業，原則上每年至少監督檢查2～3次；

（四）對風險等級為d級風險的生產企業，原則上每年至少監督檢查3～4次。

第二十二條 各級食品藥品監督管理部門的相關工作人員在風險分級管理工作中不得濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，省局適時組織對市、縣局等級評定工作的監督檢查。

第二十三條 生產企業應當根據風險分級結果，改進和提高生產經營控制水平，加強落實質量安全主體責任。

第五章 附 則

第二十四條 本辦法由省局負責解釋。

第二十五條 本辦法自下發之日起施行。

附件.docx：1. 保健食品生產環節靜態風險因素量化分值表

2. 保健食品生產環節動態風險因素量化分值表

3. 海南省保健食品生產企業風險等級確定表

4. 海南省保健食品生產企業風險等級事先告知書

5. 海南省保健食品生產企業風險等級告知書

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