隨著5月1日正式實施“抗癌藥零關稅”，hpv九價疫苗火速“有條件批準上市”、抗腫瘤等創新藥審批加快，政策東風讓創新藥研發、上市的關注度從業界向大眾蔓延。

近些年，分子靶向等療效確切的抗癌新藥陸續上市，引發社會關注和患者用藥期待，但專利、獨家的抗癌藥價格較高，患者費用負擔偏重。

國家衛健委副主任曾益新近日在國新辦發布會上介紹了政府的應對措施，“一是進口藥品零關稅；二是對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價和采購；三是對未納入醫保的抗癌藥實行醫保準入談判。”

自2017年發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》42號、44號等審評審批提速文件以來，政策之外，資本市場也不斷拓寬對創新藥的支持路徑，據浩悅資本數據，2017年醫療行業私募融資共280起，總金額653億，ipo審核常態化，投資人退出渠道多元化使早期項目融資的機會增多；4月30日，港交所新規生效，落實允許未有收益或盈利的生物科技企業在香港主板上市。

一方面政策、資本利好更多創新藥盡快上市，另一方面，大量在同一領域布局研發管線的制藥企業，面臨更激烈的競爭。

政策集中發布

我國新藥上市審評審批太慢多年來被市場和大眾詬病，導致癌癥患者吃不上新藥，香港、印度代購抗癌藥甚至患者自制“原料藥”等新聞屢見不鮮。

原因一是國內外臨床數據不互認，跨國企業在國外的數據不能直接在中國申報。對此，監管部門的改革措施是與國際接軌，2016年6月19日，國家食品藥品監督管理總局（cfda）成為國際人用藥品注冊技術協調會（ich）成員，意味著中國藥品監管部門、制藥行業和研發機構，將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，實現數據互認，推動國際創新藥品早日進入中國市場。

應對措施還包括快速疏通藥品注冊申請積壓情況。cfda《2017年度藥品審評報告》顯示，2017年總局批準上市藥品394個，國產藥品278個，進口藥品116個，納入優先審評審批品種53個，占13.5%。

2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，基本完成了國務院44號文件確定的解決藥品注冊申請積壓的工作目標。

藥監局注冊司副司長李金菊表示，“2017年申報臨床試驗的抗癌藥品279個，比2014年的155個增長了80%；批準上市抗癌藥品29個，比2014年的24個增長20%；批準進口抗癌藥品19個，比2014年的5個增長280%。2017年批準進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間114天，比2014年的243天縮短了129天；批準進口抗癌藥品上市的時間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天。2017年3月22日批準上市的晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼進口批準上市時間比全球首個上市國家美國僅晚7個月，過去要晚5-8年。”

患者求助代購的原因二是新藥價格高昂，丙肝“明星”代購藥物之一索磷布韋（sovaldi）在美國的上市價格高達84000美元/療程（12周），每片藥折合1000美元，德國66000美元/療程，英國57000美元/療程；除了在印度政府強制的專利許可下，sovaldi在印度賣出了大約每片10美元的價格。這也直接帶動了中國患者冒著巨大風險跨境就醫的現象產生，一位業界人士對21世紀經濟報道記者透露，“除了可能藥不對癥，不合格藥物也會致使患者基因型改變或復發，讓治療和市場更加混亂。”

藥企想要進醫保以擴大市場銷量，醫保部門想要降低價格，措施之一是啟動藥價談判。2017年國家藥品目錄談判談成了36種品種，人力資源和社會保障部醫療保險司司長陳金甫表示，“談判藥品都屬于臨床價值非常高、質量非常好的，當然價格也非常昂貴，其中一半左右是腫瘤藥。平均降價幅度44%，很多臨床確實需要、但是價格很高的藥品都納入了醫保目錄，比如赫賽汀等。”

差異化創新

新藥上市對藥企的拉動毋庸置疑。綜觀2017全球藥品銷售十強，“藥王”修美樂賣出了184億美元，pd-1藥物opdivo上市三年銷量已經進入前十。默沙東2018第一季度全球收入108億美元，同比增長6%，主要受keytruda、hpv疫苗gardasil /gardasil 9等業務拉動。而隨著九價hpv疫苗gardasil 9以9天在中國過審獲得上市資格，今年中國市場將給默沙東的疫苗財報貢獻出更好看的數字。

中國藥學會與麥肯錫的報告顯示，2010-2012年間在中國上市的24個創新藥物，2016年在醫院渠道的收入高達44億元；2013-2016年間，這些創新藥物取得高速增長，年增長率高達27%；24個藥物中9個特藥：安維汀、凱美納、恩利、恩瑞格、芙仕得、復泰奧、修美樂、諾適得和施達賽占2016年價值份額的75%，其余15個為普藥/慢性病藥。

藥品審評加速一方面讓國外的新藥更快地進入中國市場，另一方面也對本土創新企業產生沖擊。

默沙東慢性丙肝新藥艾爾巴韋格拉瑞韋片（zepatier）近日獲cfda批準上市，適用于治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者，這是目前為止第7個在國內上市的進口口服丙肝新藥。在這領域布局的國內企業中，歌禮的丹諾瑞韋鈉片已進入審評審批階段。5月7日，歌禮向港交所遞交上市申請，成為內地第一家利用新規申請上市的未盈利企業，要在丙肝藥市場上獲得一席之地還有重重挑戰。

以國內企業扎堆布局研發的pd-1/l1為例，百時美施貴寶去年提交了opdivo的上市申請，不出意外將在年內上市。同時2018年被認為是國內第一個pd-1/l1藥物上市的時間點。

國內pd-1、pd-l1抗體以重復開發為主，但不乏一些差異化創新的努力。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，19個申報臨床的pd-1/pd-l1抗體，已經有11個進入臨床研究，共涉及10家藥企、11個pd-1/pd-l1抗體藥物、56項臨床研究。

“真正的創新要從源頭做起，而不是一味地跟著國外做。”微芯生物董事長魯先平對21世紀經濟報道記者表示，“大部分海歸科學家是做研發出身，對市場的敏感度不夠，真正的挑戰是商業和銷售，如何進院、進醫保。”

越來越多的企業也開始差異化布局、利用新技術創新研發。

ai醫藥研發公司晶泰科技5月8日宣布與輝瑞合作，融合量子物理與人工智能，建立小分子藥物模擬算法平臺驅動小分子藥物的創新。晶泰科技聯合創始人兼董事長溫書豪在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，“此前的合作是為輝瑞提供小分子藥物固相的篩選和設計技術服務，這一技術可以把傳統上需要幾年的研發過程縮短到幾周幾個月。我們目前客戶主要是創新藥企，以外資企業為主。中國新一批創新藥企也在飛速崛起，未來本土合作會越來越多。”

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