身為藥圈的“實驗猿”們,
是否經常為溶出樣品太多不能及時檢測而苦惱?
是否經常經歷借液相而不得的苦楚?
是否經常因為頻繁加班而徒增煩惱?
是否經常為感嘆液相方法提速而心懷期盼?
現在,大家心心念念的福音來了:安捷倫以其自有 708ds 溶出度儀 + 850ds 自動取樣系統和 1260 infinity ii prime 分析型高效液相色譜系統為依托,對現有制劑進行溶出度測試,將常規檢測方法轉換為超高效液相方法,檢測準確效率高。
檢測效果對比:hplc pk uhplc
以丙戊酸鈉緩釋片溶出度測試樣品為例,其 2020 版《中國藥典》章節含量檢測方法為 42 分鐘,利用安捷倫 uhplc 方法轉換軟件,快速切換藥典方法為 2 分鐘的 uhplc 方法,使樣品檢測速率提升 21 倍,實驗室試劑消耗縮減為原來的 8%,省時省力省成本。效果見下圖:
傳統 hplc 方法和結果
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對照溶液 hplc 色譜圖
uhplc 方法和結果
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對照溶液 uhplc 色譜圖
使用體驗:且看 uhplc 方法學
uhplc 方法學結果顯示:專屬性研究顯示分析物峰形良好,空白溶液對分析物無干擾;對照溶液標準線性范圍為 20ug/ml-ug/ml,r2=1.0000,定量限濃度以 s/n >; 10 計,為 1.7ug/ml,表明分析物線性范圍寬,方法靈敏度高;對照溶液重復進樣 6 次,其保留時間和峰面積 rsd% 分別為 0.2% 和 0.1%,表明方法具有優異的重現性。uhplc 方法可以快速、精準地表達樣品檢測結果。
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樣品專屬性 uhplc 色譜圖
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對照品標準曲線
方法精密度
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地表超強:安捷倫 708+850ds 自動溶出系統、1260prime 超高效液相色譜系統和 openlab 溶出智能軟件,快速收集溶出結果
按照丙戊酸鈉緩釋片藥典方法(籃法,60rpm,1000 毫升水,取樣點 1 小時、3 小時、6 小時、12 小時,取樣 10 毫升、補液 10 毫升)收集溶出樣品溶液,采用超高效液相色譜方法聯合 openlab 溶出自能軟件測試樣品并自動收集溶出結果。具體見下圖智能報告部分序列、溶出方法及溶出結果展示。安捷倫溶出智能軟件集數據采集、分析和結果匯總于一體,符合 21cfr 法規要求;完美規避人工轉移、處理數據帶來的風險。
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采用安捷倫超高效液相系統測試溶出樣品,把十幾分鐘的液相檢測方法縮短為 3 分鐘以內乃至更短時間,快速得到溶出結果,以便于進行下一步的溶出測試,最大程度的提高了實驗室溶出度儀和液相的使用效率。
來源:安捷倫
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