近日，上海遠東制藥機械總廠研發制造的alx12/1-2型安瓿洗烘灌封聯動線通過由上海市經濟委員會組織的新產品新技術鑒定。中國制藥裝備行業協會、國家醫療器械及制藥機械質量監督檢驗中心等權威部門的專家參加了鑒定。參加鑒定會的專家一致認為，上海遠東制藥機械總廠研發制造的alx12/1-2型安瓿洗烘灌封聯動線己跨入世界先進行列。

據了解，傳統的水針聯動線由滾筒式超聲波安瓿清洗機、熱風循環烘干殺菌機、安瓿拉絲灌封機組成。其在國內的生產廠家主要有長沙正中、上海遠東、長沙楚天、長沙千山等。該機型是由原中南制藥機械廠在上世紀80年代末仿制國外機型而制作，后又根據國內現狀，其灌裝部分被改制為具有中國特色的玻璃泵灌裝。隨后，國內還發明了頂針式旋瓶機構，解決了旋瓶軌道易磨損問題。2002年，國內企業發明了新型灌裝機構，使灌裝泵的安裝拆卸變得非常輕松快捷。2003年，國內企業又發明了新型復式搓瓶機構，解決了滾筒式超聲波安瓿清洗機在清洗大容量安瓿瓶時破損率較高的難題。但這些設備在交叉污染及穩定性上仍存在一定不足，故目前一些制藥企業在生產貴重藥品時仍多采用進口設備。

鑒定組專家表示，遠東藥機總廠研發制造的alx12/1-2型安瓿洗烘灌封聯動線完全實現了機電一體化操作。該設備設計先進、功能完善、結構合理、操作方便，整機運行穩定可靠、生產效率高、自動化程度高。該聯動線還在洗瓶機翻轉機構、螺桿進瓶機構、烘箱加溫滅菌倉、回轉式輸送的灌裝封口機四項自主創新技術上填補了國內空白。其嵌入式操作系統以及符合21cfr part11電子簽名和電子記錄標準等新技術的應用，使工藝參數可追溯，確保了藥品生產質量，符合gmp要求，主要技術參數及性能指標達到并部分超過了國外同類產品的指標。

中國醫藥報

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