】根據(jù)國家市場監(jiān)管總局局長張茅的透露，2019年，國家市場監(jiān)管總局將加大對藥品和疫苗的監(jiān)管力度，開展專項整治行動，完善相關(guān)監(jiān)測機制，以保證藥品安全。

對此，業(yè)內(nèi)分析，2019年，藥品市場監(jiān)管將更加嚴格，藥企需要投入更大的精力提高藥品質(zhì)量。與此同時，制藥機械企業(yè)也要用更完善的設備解決方案助力藥品質(zhì)量安全的提升。

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（制藥機械 圖片來源：中國制藥網(wǎng)）

而在目前行業(yè)監(jiān)管趨向于收緊的情況下，多位藥企大咖則表示，藥企的質(zhì)量升級需要制藥機械技術(shù)的提升，制藥機械行業(yè)的未來更趨向于大規(guī)模制造和柔性制造兩種方式。

不斷提升品質(zhì)，全面提升我國制藥機械行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量和技術(shù)水平，是目前行業(yè)中的首要任務。在上述背景下，制藥機械企業(yè)所要做的就是從原料、工藝、性能、應用等各個環(huán)節(jié)入手，開展質(zhì)量攻關(guān)。

筆者了解到，有制藥機械企業(yè)就為設備產(chǎn)品的質(zhì)量標準做出了貢獻。該企業(yè)通過會議、培訓班等模式，著重探討和研究如何開展檢測能力建設、藥品監(jiān)管關(guān)鍵點、服務能力拓寬等方面的工作，并通過對制藥機械一次次的更新升級，提升設備價值，為藥企提供高質(zhì)量的設備與服務。

“要充分利用先進技術(shù)為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級及保障產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎”已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)的共識，諸多企業(yè)也都在踐行這一理念。

比如有專注塑包行業(yè)質(zhì)量檢查的制藥機械企業(yè)就通過持續(xù)的創(chuàng)新、嚴格的成本控制以及先進的技術(shù)工藝，幫助藥企在節(jié)省成本和提高性價比的情況下，提高成品質(zhì)量。

該企業(yè)經(jīng)理表示：“就拿藥用瓶蓋全自動檢測機和藥用固體瓶檢測機來說，這兩款設備能夠代替人工，在線對產(chǎn)品外觀進行缺陷檢測，減少人工干預，提升質(zhì)量水平。未來，我們的產(chǎn)品還會實現(xiàn)質(zhì)量檢測的智能化管理。”

盡管行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管體系在不斷完善，但不可否認的是，仍有一些制藥機械企業(yè)通過低質(zhì)量、低價格的產(chǎn)品獲得市場份額，影響制藥企業(yè)質(zhì)量改善和升級的意愿，并對藥品市場的整體升級起到反作用。

有人士也認為，制藥機械行業(yè)中以關(guān)鍵基礎材料，核心基礎零部件、先進基礎工藝和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎為代表的“四基”，仍存在質(zhì)量不穩(wěn)定、精度保持性和可靠性低等問題，這也成為影響我國制藥機械行業(yè)發(fā)展的“瓶頸”。

另根據(jù)調(diào)查顯示，我國50%的機械關(guān)鍵零部件仍依賴于進口，不少企業(yè)對質(zhì)量的重要性認識不夠，致使質(zhì)量管理流于形式。專家也表示，目前“重規(guī)模輕質(zhì)量、重設計輕工藝、重主機輕‘四基’、重產(chǎn)品輕配件、重銷售輕服務”的“五重五輕”現(xiàn)象仍為突出。特別是中小企業(yè)，多停留在“粗放式”質(zhì)量管理階段。

因此，為了提升藥品質(zhì)量標準，完善標準、計量、認證認可、檢驗檢測等體系，國家正在發(fā)揮制藥質(zhì)量領(lǐng)域的監(jiān)管作用，以此確保人民群眾的用藥安全。作為關(guān)系藥品質(zhì)量安全的制藥機械行業(yè)，也需要強化主體責任，開展質(zhì)量攻關(guān)，充分利用精益化、數(shù)字化、智能化制造技術(shù)提高設備質(zhì)量在線監(jiān)測、在線控制和產(chǎn)品追溯能力。

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