隨著醫藥市場的不斷拓展壯大，中國醫藥出口的重要市場歐盟不斷抬高準入門檻，讓不少國內藥企被擋在門外不得進入。歐盟發布了假冒藥品指令，其中對于進口藥品提高要求。新規的推廣意味著新的出口機遇的出現，而規模小、質量控制水平較低的藥企將被淘汰出局，未來中國藥企難以避免的將迎來一場洗牌。

據了解，我國現有醫藥企業4000多家，其中僅有400多個原料藥產品獲得國外的gmp認證，獲得歐盟gmp認證的原料藥企業更是只有有五六十家，占比非常小。

對于藥企，醫保商會進一步強調，歐盟假冒藥品指令全面實施必將對我國原料藥等產品出口歐洲產生嚴重影響，“我國新版gmp與歐盟gmp還具有差距，我國監管機構出具的gmp證明文件能否得到歐盟認可還存在一定變數。而企業要想申請歐盟gmp，無疑會面對更大的難度。在此情況下，藥企應盡早開展相關認證，我國也應盡快加入相關國際藥品互認體系，將新規對我國藥品出口的影響降到最低”。

過去，藥企只要符合中國的藥品生產質量管理規范（gmp）標準，就可以正常出口歐洲了，而新的指令則規定出口商具備所在國監管部門出具的書面確認。

據不完全統計，亞洲、歐洲和北美洲一直是我國西藥類商品的主要出口市場，其中，歐盟市場約占出口總量的近三成，出口額約80億美元。

國外市場對藥品的從嚴管理，很可能引發我國原料藥行業洗牌。因為大批中小企業的生產很難達到國外新規要求，也無法從國家監管部門拿到相關證明。因此，相關行業必然要進入升級轉型時期。

來源：中國制藥網

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