10月29日，國家食品藥品監管總局就新修訂藥品gmp認證檢查和注冊銜接等有關事宜下發通知。
通知稱，為進一步推進新修訂藥品gmp的貫徹實施，針對近期反映較多的新修訂藥品gmp檢查和注冊工作的銜接問題，國家食品藥品監管總局進行了專門研究，省食品藥品監管部門要合理解決企業改造過程中新舊車間的生產銜接問題。對新修訂藥品gmp改造過程中藥品品種生產地址即將發生變更，但藥品批準文號歸屬沒有改變的新建車間，可受理企業新修訂藥品gmp認證申請，并進行認證現場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補充申請生產地址變更后發給《藥品gmp證書》。藥品生產企業要切實做好新舊車間的生產銜接工作，不得出現新舊車間同時生產或產品無法溯源的情況。
通知還要求省食品藥品監管部門做好藥品注冊生產現場檢查與新修訂藥品gmp認證的銜接工作。在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，企業申請注冊生產現場檢查時，可同時申請新修訂藥品gmp認證，注冊生產現場檢查與藥品gmp認證現場檢查可同時進行。藥品gmp認證由國家總局負責組織實施的，由國家總局藥品認證管理中心合并檢查;藥品gmp認證由省局負責組織實施的，由國家總局藥品認證管理中心組織省局聯合進行合并檢查。合并檢查須同時滿足上述兩項檢查的要求。符合要求的，在企業取得該品種藥品批準文號后，按程序發給《藥品gmp證書》。
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