為促進新修訂藥品gmp的貫徹實施，進一步規范藥品生產行為，消除安全隱患，切實保證藥品生產質量安全，近日，甘肅省食品藥品監督管理局印發《關于開展2011年藥品gmp跟蹤檢查工作的通知》，在全省組織開展2011年藥品gmp跟蹤檢查。

此次跟蹤檢查的范圍是，全省持有《藥品gmp證書》的生產企業，跟蹤檢查覆蓋面應達100%。跟蹤檢查內容及重點是，1998版藥品gmp執行情況，2010年修訂gmp宣貫及實施計劃制定情況，往次認證（含跟蹤檢查）不合格項目整改情況，企業關鍵人員變動、變更備案情況，關鍵設備、設施、倉儲條件、檢測儀器等重大變更情況，所有在產品種原輔料來源合法性、供應商審計情況，物料接收檢驗和貯存及物料管理相關制度和規程執行情況，企業按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗、物料平衡、偏差處理及不合格品、廢棄物處理等情況，工藝驗證數據和批記錄內容是否真實完整，字跡清晰、具有可追溯性，新版藥典標準增訂內容所涉檢驗用儀器的配備情況及檢驗方法的執行情況，委托檢驗、委托生產或接受委托生產情況，基本藥物品種生產工藝和處方核查情況，中標品種電子監管實施情況，尤其要對中標品種較多以及招標采購價格較同類產品明顯偏低的企業強化檢查；對中藥飲片生產企業配備炮制師、鑒定師以及炮制師、鑒定師在崗履職能力等情況。跟蹤檢查時間為2011年9月15日至11月30日。

甘肅省局要求，各市、州局要高度重視，認真組織開展藥品gmp跟蹤檢查。要將跟蹤檢查與基本藥物生產質量監管工藝和處方核查、中藥生產監督檢查、中藥材中藥飲片專項整治等工作結合起來，加強領導，精心組織，確保檢查工作收到實效。藥品gmp現場跟蹤檢查方案由市州局針對不同類型企業分別制定。各地要以開展跟蹤檢查為契機，深入宣貫新修訂gmp的相關政策和要求，進一步強化企業質量安全和風險管理意識，督促企業根據自身特點，做好改造升級工作，全面提高企業生產質量管理水平。跟蹤檢查按照1998版gmp要求，對企業的生產質量管理情況進行全面評估。對檢查中發現的缺陷項目、生產質量安全隱患，要監督企業限期整改。對發現的違法違規行為，要立案查處。對不符合新修訂gmp要求的缺陷問題，要求企業制定實施計劃，按照新修訂gmp要求整改。在檢查時發現企業存在弄虛作假、隱瞞匿報相關情況等行為的，一律按照嚴重缺陷處理，同時在檢查報告中具體說明，并附相關證據材料。省局將對各地跟蹤檢查情況進行抽查。

出處：國家食品藥品監督局

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