日前，國家食品藥品監督管理局發布了第46期《藥品不良反應信息通報》，提示關注雷公藤制劑的用藥安全。

雷公藤是常用中藥，具有祛風除濕，活血通絡，消腫止痛的功效，臨床用于類風濕性關節炎等免疫系統疾病。雷公藤制劑作為免疫抑制劑廣泛用于類風濕性關節炎、腎病綜合征等疾病的治療。已上市的雷公藤制劑包括：雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤雙層片和雷公藤總萜片等。

2004年1月至2011年9月，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關雷公藤制劑病例報告情況如下：涉及雷公藤多苷片的病例報告633例，其中嚴重者53例，主要表現為藥物性肝炎、腎功能不全、粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少、閉經、精子數量減少、心律失常等。涉及雷公藤片病例報告201例，其中嚴重者19例，主要表現為藥物性肝炎、肝腎功能異常、腎功能衰竭、胃出血、白細胞減少、血小板減少、閉經等；涉及雷公藤雙層片病例報告5例，其中嚴重者1例，表現為骨髓抑制。其他含雷公藤中成藥制劑，可能由于上市時間短、銷售量及使用量較少等因素，目前雖尚未收到不良反應病例報告，但由于其成分相似，其安全性問題也應重視。

鑒于雷公藤制劑有效成分同時又是毒性成分且治療窗較窄，連續服用可出現肝、腎、血液系統和生殖系統等損害，國家食品藥品監督管理局建議：

1、建議患者在服用該類藥物時，必須在醫師的指導下使用，用藥初期從最小劑量開始。嚴格控制用藥劑量和療程，一般連續用藥不宜超過三個月。用藥期間應定期隨診并注意檢查血、尿常規，加強心電圖和肝腎功能監測。

2、兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用；心、肝、腎功能不全者禁用；嚴重貧血、白細胞和血小板降低者禁用；胃、十二指腸潰瘍活動期及嚴重心律失常者禁用。

3、建議藥品生產企業修改完善藥品說明書相關內容，加強藥品上市后不良反應監測并積極開展質量和工藝方面的研究，同時做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。

如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監督管理局網站（http://www.sfda.gov.cn）或國家藥品不良反應監測中心網站（http://www.cdr.gov.cn）。

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